Objavljena Uputa za naziv lijeka
18.06.2019.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) ovim putem obavještava korisnike svojih usluga da je u dijelu internetskih stranica Lijekovi/Upute za podnositelje objavljena Uputa za naziv lijeka.
Uputa je namijenjena podnositeljima zahtjeva/nositeljima odobrenja za stavljanje lijeka u promet kao vodič za tvorbu naziva lijeka u skladu s propisima. Primjenjuje se za lijekove kojima odobrenje daje HALMED nacionalnim postupkom (NP), postupkom međusobnog priznavanja (MRP) ili decentraliziranim postupkom (DCP) davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
HALMED će prema potrebi Uputu ažurirati temeljem novih regulatornih zahtjeva, iskustava iz ocjene naziva lijekova ili potrebe za dodatnim pojašnjenjima sukladno upitima podnositelja zahtjeva/nositelja odobrenja.
HALMED poziva podnositelje zahtjeva/nositelje odobrenja da svoje prijedloge i komentare vezane uz korištenje objavljene Upute dostave na e-adresu nazivlijeka@halmed.hr, u svrhu unaprjeđenja sljedeće verzije Upute.
Uputa za naziv lijeka dostupna je ovdje.
