Objavljena ažurirana verzija dokumenta s pitanjima i odgovorima za nositelje odobrenja te ažurirana verzija CMDh upute za izbjegavanje prisutnosti nitrozamina u svim lijekovima koji sadrže kemijski sintetiziranu djelatnu tvar
20.12.2019.
Nastavno na obavijest od 26. rujna 2019. godine, prema kojoj su nositelji odobrenja u Europskoj uniji obvezni provesti procjenu rizika prisutnosti nitrozamina u svim lijekovima koji sadrže kemijski sintetiziranu djelatnu tvar, te na obavijest od 29. listopada 2019. godine, kojom je HALMED obavijestio nositelje odobrenja u Republici Hrvatskoj o načinu dostave informacija o ishodu procjene rizika, ovim putem obavještavamo nositelje odobrenja u RH da su objavljene ažurirana verzija dokumenta s pitanjima i odgovorima za nositelje odobrenja te ažurirana verzija CMDh upute za izbjegavanje prisutnosti nitrozamina u svim lijekovima koji sadrže kemijski sintetiziranu djelatnu tvar.
Predmetni dokument u obliku pitanja i odgovora namijenjen je nositeljima odobrenja koji trenutačno provode procjenu rizika na moguću prisutnost nitrozamina u lijekovima s kemijski sintetiziranim djelatnim tvarima, a moguće ga je preuzeti na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove (EMA), odnosno ovdje.
Isti je dokument zajedno s ažuriranom verzijom dokumenta CMDh uputa za nositelje odobrenja nacionalno odobrenih lijekova (uključujući i lijekove odobrene putem MRP/DCP postupka) vezano uz arbitražni postupak o nitrozaminima prema članku 5(3) dostupan na internetskoj stranici Koordinacijske grupe za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (CMDh), odnosno ovdje.
