Objavljena nova verzija Upute za nositelje odobrenja o ispitivanju razumljivosti i jednostavnosti upute o lijeku
04.10.2019.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) ovim putem obavještava podnositelje zahtjeva/nositelje odobrenja za stavljanje lijeka u promet u Republici Hrvatskoj da je objavljena nova verzija (verzija 4 iz listopada 2019. godine) Upute o ispitivanju razumljivosti i jednostavnosti Upute o lijeku, koja je dostupna u rubrici Lijekovi/Upute za podnositelje zahtjeva.
Naglašavamo da podnositelji zahtjeva/nositelji odobrenja pri izradi veznog izvješća trebaju koristiti predložak "QRD form for submission and assessment of user testing bridging proposals", koji je dostupan putem ove poveznice.
