Objavljene preporuke za prijavu izmjena u dokumentaciji o lijeku na temelju ocjene sigurnosnih signala sa sjednice PRAC-a od 11. do 14. lipnja 2019. godine
09.07.2019.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) objavila je na svojim internetskim stranicama preporuke za prijavu izmjena u dokumentaciji o lijeku na temelju ocjene sigurnosnih signala koje su usvojene na sjednici Povjerenstva za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) Europske agencije za lijekove (EMA) od 11. do 14. lipnja 2019. godine, kao i prijevod preporuka na hrvatski jezik. Preporuke se odnose na sljedeće djelatne tvari:
- loperamid (signal: Brugada sindrom u kontekstu zlouporabe loperamida; EPITT br. 19379)
- propiltiouracil (signal: rizik od kongenitalnih anomalija; EPITT br. 19358)
- rivaroksaban (signal: prerani završetak ispitivanja GALILEO u bolesnika koji su primili umjetni srčani zalistak transkateterskom zamjenom aortnog zaliska (TAVR); EPITT br. 19294)
- sekukinumab (signal: generalizirani eksfolijativni dermatitis; EPITT br. 19354)
- sulfasalazin (signal: interferencija s testom reakcije dihidronikotinamid-adenin dinukleotida / dihidronikotinamid-adenin dinukleotid fosfata (NADH/NADP); EPITT br. 19351)
- temozolomid (signal: reakcija na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS); EPITT br. 19332)
- topiramat (signal: uveitis; EPITT br. 19345)
Tekst preporuka dostupan je ovdje.
Obveza prijavljivanja izmjene u dokumentaciji o lijeku HALMED-u odnosi se na lijekove odobrene nacionalnim postupkom u Republici Hrvatskoj, koji sadrže djelatne i/ili pomoćne tvari za koje usvojena preporuka PRAC-a uključuje izmjenu informacija o lijeku. Nositelji odobrenja dužni su prilikom prijave izmjene u dokumentaciji o lijeku koristiti usvojeni hrvatski prijevod uvijek kada je dostupan, te u tom slučaju izmjenu klasificirati kao IAIN C.I.z. Samo u slučaju kada na stranicama EMA-e za određeni signal nije objavljen prijevod preporuke na hrvatski jezik (signali prije sjednice PRAC-a iz siječnja 2015.), nositelji su dužni prevesti tekst s engleskog na hrvatski jezik.
Prilikom predaje zahtjeva za izmjenu nositelj odobrenja dužan je kao šifru postupka navesti odgovarajući EPITT broj.
