Objavljene preporuke za prijavu izmjena u dokumentaciji o lijeku na temelju ocjene sigurnosnih signala sa sjednice PRAC-a od 13. do 16. svibnja 2019. godine
27.06.2019.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) objavila je na svojim internetskim stranicama preporuke za prijavu izmjena u dokumentaciji o lijeku na temelju ocjene sigurnosnih signala koje su usvojene na sjednici Povjerenstva za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) Europske agencije za lijekove (EMA) od 13. do 16. svibnja 2019. godine, kao i prijevod preporuka na hrvatski jezik. Preporuke se odnose na sljedeće djelatne tvari:
- klopidogrel; klopidogrel, acetilsalicilatna kiselina (signal: interakcija s pojačanom antivirusnom terapijom protiv virusa humane imunodeficijencije (HIV) koja dovodi do nedovoljne inhibicije agregacije trombocita; EPITT br. 1932)
- pantoprazol (signal: mikroskopski kolitis; EPITT br. 19342)
- inhibitori ponovne pohrane serotonina i noradrenalina (SNRI)*; selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina (SSRI)** (signal: perzistentan poremećaj seksualne funkcije nakon prekida primjene lijeka; EPITT br. 19277)
- sertralin (signal: makulopatija; EPITT br. 19341)
*desvenlafaksin; duloksetin; milnacipran; venlafaksin
**citalopram; escitalopram; fluoksetin; fluvoksamin; paroksetin; sertralin; klomipramin i vortioksetin bili su dio signalne procjene, ali nisu obuhvaćeni preporukom za ažuriranje informacija o lijeku.
Tekst preporuka dostupan je ovdje.
Obveza prijavljivanja izmjene u dokumentaciji o lijeku HALMED-u odnosi se na lijekove odobrene nacionalnim postupkom u Republici Hrvatskoj, koji sadrže djelatne i/ili pomoćne tvari za koje usvojena preporuka PRAC-a uključuje izmjenu informacija o lijeku. Nositelji odobrenja dužni su prilikom prijave izmjene u dokumentaciji o lijeku koristiti usvojeni hrvatski prijevod uvijek kada je dostupan, te u tom slučaju izmjenu klasificirati kao IAIN C.I.z. Samo u slučaju kada na stranicama EMA-e za određeni signal nije objavljen prijevod preporuke na hrvatski jezik (signali prije sjednice PRAC-a iz siječnja 2015.), nositelji su dužni prevesti tekst s engleskog na hrvatski jezik.
