Objavljeno Izvješće o nuspojavama u 2018. godini
01.07.2019.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) objavila je na svojim internetskim stranicama Izvješće o nuspojavama u 2018. godini. Izvješće je dostupno u rubrici Farmakovigilancija/Izvješća o nuspojavama, odnosno ovdje.
Izvješće je izrađeno sukladno Zakonu o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13., 90/14. i 100/18.) i pripadajućem Pravilniku o farmakovigilanciji (Narodne novine, br. 83/13.) temeljem kojih HALMED prati nuspojave zabilježene u Republici Hrvatskoj, a koje su zdravstveni radnici i nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet obvezni prijavljivati. HALMED također zaprima prijave nuspojava na lijekove i izravno od pacijenata.
Tijekom 2018. godine HALMED je zaprimio ukupno 4017 prijava sumnji na nuspojave lijekova u Republici Hrvatskoj. Od navedenog broja, 111 prijava prikupljeno je iz objavljenih literaturnih podataka o nuspojavama zabilježenima u RH, 98 prijava proizašlo je iz postmarketinških neintervencijskih ispitivanja, dok je spontanim prijavljivanjem prikupljeno 3808 prijava zdravstvenih radnika i pacijenata/korisnika lijeka koje je HALMED zaprimio izravno, odnosno koje su mu proslijeđene od strane nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet, Hrvatskog zavoda za javno zdravstvo (HZJZ) te Centra za kontrolu otrovanja Instituta za medicinska istraživanja i medicinu rada (IMI).
Ukupan broj prijava sumnji na nuspojave lijekova bio je za 4,6% veći u odnosu na 2017. godinu, kada je zaprimljeno 3840 prijava.
Liječnici su, u skladu s prethodnim godinama, ostali skupina prijavitelja od koje je zaprimljen najveći udio prijava (53,1%). Ljekarnici su bili druga najzastupljenija skupina po udjelu prijava te ih je od njih zaprimljeno 28,6%. Pacijenti/korisnici lijeka uputili su 482 prijave, što ih čini udjelom od 12% ukupnog broja zaprimljenih prijava. Broj prijava zaprimljenih od pacijenata/korisnika lijeka je u 2018. godini ostao na podjednakoj razini kao i 2017. godine kada su pacijenti/korisnici lijeka uputili 477 prijava.
U 2018. godini nastavljen je trend porasta prijava zaprimljenih elektroničkim putem (putem on-line aplikacije i mobilne aplikacije) te je u odnosu na 2017. godinu porastao za 16,3%. Obrada prijava zaprimljenih elektroničkim putem zahtijeva manje utrošenog vremena i resursa, što značajno pridonosi učinkovitosti sustava praćenja sigurnosti primjene lijekova. HALMED je kontinuiranim promoviranjem uporabe mobilne aplikacije, putem koje pacijenti i zdravstveni radnici mogu na još jednostavniji i pristupačniji način prijaviti svaku sumnju na nuspojavu, i ove godine postigao rast od 25%, odnosno ovim putem zaprimljene su 94 prijave.
Promatrajući ukupan broj prijava, broj prijava koje ne ispunjavaju niti jedan od kriterija prema kojima se prijava smatra ozbiljnom iznosi 51%, dok broj prijava koje ispunjavaju najmanje jedan od tih kriterija iznosi 49%. Potrebno je naglasiti važnost prijavljivanja i ne-ozbiljnih nuspojava jer i one mogu negativno utjecati na provođenje svakodnevnih aktivnosti pacijenata/korisnika lijeka te smanjiti kvalitetu njihova života.
Prema broju prijava sumnji na nuspojave u 2018. godini tri najzastupljenije skupine lijekova su skupina L (lijekovi za liječenje zloćudnih bolesti i imunomodulatori), potom skupina N (lijekovi koji djeluju na živčani sustav) te se na trećem mjestu nalazi skupina J (lijekovi za liječenje sustavnih infekcija).
Kao i 2017. godine najveći broj nuspojava u 2018. godini zabilježen je za organski sustav Poremećaji probavnog sustava s udjelom od 15,76% ukupnog broja prijava. Potom slijedi organski sustav Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene sa 15,32% posto prijava te organski sustav Poremećaji živčanog sustava s 11,64% prijava.
Kao i prethodnih godina, i 2018. godine najčešće prijavljene nuspojave su mučnina, proljev, somnolencija, osip, bol u abdomenu i glavobolja, karakteristične za klasične sintetske lijekove, a koje su prijaviteljima dobro uočljive, jasno vremenski povezane s primjenom lijeka te najčešće nestaju nakon prestanka primjene lijeka.
