Pismo zdravstvenim radnicima o daljnjim mjerama za jačanje postojećih ograničenja primjene otopina za infuziju koje sadrže hidroksietil škrob (HES)
12.04.2019.
Sigurnosna informacija odnosi se na lijekove: Voluven 6% otopina za infuziju i Volulyte 6% otopina za infuziju
Nositelj odobrenja Fresenius Kabi u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) i Europskom agencijom za lijekove (EMA), uputio je pismo zdravstvenim radnicima o daljnjim mjerama za jačanje postojećih ograničenja primjene otopina za infuziju koje sadrže hidroksietil škrob (HES).
Sažetak
- Dana 17. travnja 2019. godine stupa na snagu program kontroliranog pristupa HES-u
- Samo akreditirane zdravstvene ustanove/institucije moći će nabaviti otopine HES-a
- Samo educirani zdravstveni radnici moći će propisivati i primjenjivati otopine HES-a
Proces akreditacije
- Edukacija
Svi zdravstveni radnici koji nakon 17. travnja 2019. godine žele propisivati i primjenjivati otopine za infuziju koje sadrže hidroksietilni škrob 130, moraju završiti obaveznu edukaciju. Online edukacija dostupna je putem poveznice https://academy.esahq.org/volumetherapy te je za njeno ispunjavanje potrebno 15 minuta.
Po završetku edukacijske obuke zdravstveni radnici zaprimit će certifikat o provedenoj edukaciji koji je potrebno čuvati.
Nakon što svi zdravstveni radnici koji primjenjuju HES na bolničkom odjelu prođu edukacijsku obuku, voditelj odjela potpisat će dopis koji će dostaviti predstavnik proizvođača HES-a. Novi relevantni zdravstveni radnici (liječnici ili pomoćno osoblje) koji će se pridružiti već akreditiranoj bolnici, morat će završiti obaveznu edukacijsku obuku ili dostaviti važeći certifikat iz već akreditirane bolnice kako bi im se dozvolila primjena otopine za infuziju koja sadrži HES 130.
- Naručivanje lijeka
Bolnica je akreditirana kada su prikupljeni svi potpisani dopisi. Sustav za upravljanje lancem opskrbe nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet promijenjen je na način da će narudžbe iz akreditirane bolnice biti validirane te će se moći vršiti isporuke.
Proces reakreditacije
Nositelji odobrenja će od voditelja odjela jednom godišnje zatražiti potvrdu da su svi zdravstveni radnici koji propisuju i primjenjuju otopine za infuziju koje sadrže hidroksietilni škrob 130 završili obveznu edukaciju.
Tekst pisma zdravstvenim radnicima možete pogledati ovdje.
Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti HALMED-u svaku nuspojavu lijeka, kao i neispravnost u kakvoći lijeka. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u, uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.
