Pismo zdravstvenim radnicima o izmjeni formulacije lijeka Euthyrox tablete (levotiroksinnatrij)
12.09.2019.
Nositelj odobrenja Merck d.o.o. u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) uputio je pismo zdravstvenim radnicima o izmjeni formulacije lijeka Euthyrox tablete (levotiroksinnatrij).
Sažetak
- Nova formulacija lijeka Euthyrox tablete bit će dostupna od 30. rujna 2019. godine.
- Nova formulacija tableta ima poboljšanu stabilnost djelatne tvari tijekom cijelog roka valjanosti lijeka i ne sadrži laktozu, pomoćnu tvar s poznatim učinkom u bolesnika koji ne podnose laktozu.
- Način uzimanja lijeka Euthyrox i praćenje ostaje nepromijenjeno.
- Preporučuje se pažljivo praćenje bolesnika koji prelaze na novu formulaciju Euthyrox tableta jer kod prelaska na novu formulaciju lijeka može doći do neravnoteže hormona štitne žlijezde zbog uskog terapijskog raspona levotiroksina. Praćenje uključuje kliničku i laboratorijsku procjenu kako bi se osiguralo da svaki pojedini bolesnik i dalje uzima odgovarajuću dozu.
- Osobitu je pozornost potrebno posvetiti osjetljivim skupinama (npr. bolesnicima s rakom štitne žlijezde, kardiovaskularnom bolešću, trudnicama, djeci i starijim osobama).
Preporuke za liječnike koji propisuju lijek:
- Kliničkom i laboratorijskom obradom potrebno je potvrditi da je dnevna doza koju pojedini bolesnik uzima i dalje odgovarajuća.
- Ako je potrebno, doziranje treba prilagoditi prema kliničkom odgovoru bolesnika i laboratorijskim nalazima.
- Liječnici trebaju obratiti pozornost na pravovremenu, jasnu i potpunu informiranost bolesnika.
Preporuke za ljekarnike:
- Bolesnicima je potrebno savjetovati da uzimaju novu formulaciju Euthyrox tableta na potpuno isti način kao i staru formulaciju.
- Bolesnike je potrebno uputiti da se obrate liječniku zbog neophodnog pažljivog praćenja tijekom prelaska s jedne vrste tableta na drugu.
- Bolesnicima je potrebno savjetovati da ne uzimaju staru formulaciju Euthyrox tableta nakon što počnu uzimati novu formulaciju.
- Bolesnicima je potrebno dati letak s informacijama za bolesnika koji će ljekarnici dobiti od veleprodaja zajedno s pakiranjem nove formulacije Euthyrox tableta.
- Treba imati na umu da je izgled pakiranja također promijenjen (vidjeti Dodatak u Pismu zdravstvenim radnicima).
Tekst pisma zdravstvenim radnicima možete pogledati ovdje.
Letak s informacijama za bolesnika dostupan je ovdje.
Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti HALMED-u svaku nuspojavu lijeka, kao i neispravnost u kakvoći lijeka. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u, uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.
