Pismo zdravstvenim radnicima o kontraindikaciji primjene lijeka Xeljanz (tofacitinib) u dozi od 10 mg, dva puta dnevno kod bolesnika koji imaju povećani rizik od plućne embolije
28.05.2019.
Nositelj odobrenja Pfizer Croatia d.o.o. u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) i Europskom agencijom za lijekove (EMA), uputio je pismo zdravstvenim radnicima o kontraindikaciji primjene lijeka Xeljanz (tofacitinib) u dozi od 10 mg, dva puta dnevno kod bolesnika koji imaju povećani rizik od plućne embolije.
EMA provodi ocjenu koristi i rizika liječenja lijekom Xeljanz (tofacitinib) u svim odobrenim indikacijama, slijedom rezultata iz kliničkog ispitivanja koje je u tijeku (A3921133). Rezultati ispitivanja pokazali su povećan rizik od plućne embolije (PE) kod primjene tofacitiniba u dozi od 10 mg, dva puta dnevno. Do završetka EMA-ine ocjene potrebno je slijediti niže navedene mjere.
Sažetak
- Primjena tofacitiniba u dozi od 10 mg dva puta dnevno je kontraindicirana u bolesnika na koje se odnosi jedan ili više od sljedećih čimbenika:
- primjena kombiniranih hormonskih kontraceptiva ili hormonske nadomjesne terapije
- zatajivanje srca
- prijašnja venska tromboembolija, bilo duboka venska tromboza ili plućna embolija
- naslijeđeni poremećaj koagulacije krvi
- malignitet
- bolesnici koji prolaze veliki kirurški zahvat
- Dodatni rizični čimbenici koje treba uzeti u obzir pri određivanju bolesnikovog rizika od plućne embolije su dob, pretilost, pušenje i imobilizacija.
- Bolesnici koji se trenutačno liječe dozom od 10 mg dva puta dnevno i koji imaju visoki rizik od nastanka plućne embolije trebaju se nastaviti liječiti drugom terapijom.
Bolesnike koji primaju tofacitinib, neovisno o indikaciji, potrebno je pratiti zbog znakova i simptoma plućne embolije, te ih uputiti da odmah potraže liječničku pomoć ako se isti pojave.
Tekst pisma zdravstvenim radnicima možete pogledati ovdje.
Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti HALMED-u svaku nuspojavu lijeka, kao i neispravnost u kakvoći lijeka. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u, uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.
