Pismo zdravstvenim radnicima o novoj kontraindikaciji primjene lijeka Gilenya (fingolimod) u trudnica i žena reproduktivne dobi koje ne upotrebljavaju učinkovitu kontracepciju
02.09.2019.
Nositelj odobrenja Novartis Europharm Limited u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) i Europskom agencijom za lijekove (EMA), uputio je pismo zdravstvenim radnicima o novoj kontraindikaciji primjene lijeka Gilenya (fingolimod) u trudnica i žena reproduktivne dobi koje ne upotrebljavaju učinkovitu kontracepciju.
Sažetak
- Zbog rizika od urođenih anomalija u fetusa izloženih fingolimodu (Gilenya), fingolimod je od sada kontraindiciran u:
- trudnica
- žena reproduktivne dobi koje ne upotrebljavaju učinkovitu kontracepciju
- Podaci dobiveni nakon stavljanja lijeka u promet ukazuju na to da djeca majki koje su bile izložene fingolimodu tijekom trudnoće imaju dvostruko veći rizik od razvoja urođenih anomalija u usporedbi sa stopom opaženom u općoj populaciji (2-3%; EUROCAT).
- Prije početka i za vrijeme liječenja žene reproduktivne dobi zdravstveni radnici moraju osigurati da:
- je bolesnica obaviještena o riziku od štetnih učinaka na fetus povezanih s liječenjem fingolimodom
- je dostupan negativan test na trudnoću prije početka liječenja
- bolesnica upotrebljava učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja te još dva mjeseca nakon prekida liječenja
- se liječenje fingolimodom obustavi dva mjeseca prije planiranja trudnoće.
- Ako žena zatrudni tijekom liječenja:
- primjena fingolimoda mora se prekinuti
- liječnik mora obavijestiti bolesnicu o riziku od štetnih učinaka lijeka na fetus
- trudnoću je potrebno pažljivo pratiti te obavljati ultrazvučne preglede.
Tekst pisma zdravstvenim radnicima možete pogledati ovdje.
Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti HALMED-u svaku nuspojavu lijeka, kao i neispravnost u kakvoći lijeka. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u, uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.
