Pismo zdravstvenim radnicima o ograničenju primjene lijeka Lemtrada (alemtuzumab) zbog ozbiljnih nuspojava
18.04.2019.
Nositelj odobrenja sanofi-aventis Croatia u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) i Europskom agencijom za lijekove (EMA), uputio je pismo zdravstvenim radnicima o ograničenju primjene lijeka Lemtrada (alemtuzumab) zbog ozbiljnih nuspojava.
Europska agencija za lijekove provodi ocjenu odnosa koristi i rizika za lijek Lemtrada (alemtuzumab) koji se koristi za liječenje multiple skleroze nakon što su zabilježeni slučajevi ozbiljnih kardiovaskularnih nuspojava te slučajevi novootkrivenog autoimunog hepatitisa i hemofagocitne limfohistiocitoze. Do završetka ove ocjene uvode se niže navedene mjere.
Sažetak
- Liječenje novih bolesnika smije se započeti samo u odraslih bolesnika u kojih je relapsno-remitentna multipla skleroza (RRMS) visoko aktivna, unatoč odgovarajućem i potpuno provedenom liječenju pomoću barem dviju drugih terapija koje mijenjaju tijek bolesti (engl. disease modifying treatments, DMT), ili u odraslih bolesnika s visoko aktivnim RRMS-om u kojih su svi drugi DMT-ovi kontraindicirani ili na drugi način neprikladni.
- Bolesnicima koji se liječe lijekom Lemtrada treba prije i periodički tijekom primjene infuzije pratiti vitalne znakove, uključujući krvni tlak. U slučaju klinički značajnih promjena vitalnih funkcija, treba razmotriti prestanak primjene infuzije i dodatno praćenje, uključujući EKG.
- Potrebno je provjeriti jetrenu funkciju prije i tijekom liječenja.
- U slučaju pojave simptoma oštećenja funkcije jetre ili drugih ozbiljnih imunološki posredovanih reakcija, liječenje se smije nastaviti tek nakon pomnog razmatranja.
- Bolesnike treba uputiti da potraže hitnu medicinsku pomoć ako primijete ozbiljne nuspojave unutar nekoliko dana nakon primljenog lijeka ili simptome oštećenja funkcije jetre.
Tekst pisma zdravstvenim radnicima možete pogledati ovdje.
Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti HALMED-u svaku nuspojavu lijeka, kao i neispravnost u kakvoći lijeka. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u, uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.
