Pismo zdravstvenim radnicima o opskrbi tržišta novim, ispravnim serijama lijeka Ozurdex intravitrealni implantat (deksametazon) i povlačenju zaliha koje su bile ranije stavljene u promet
12.04.2019.
Nositelj odobrenja Allergan Pharmaceuticals Ireland u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) i Europskom agencijom za lijekove (EMA), uputio je pismo zdravstvenim radnicima o opskrbi novim, ispravnim serijama lijeka Ozurdex intravitrealni implantat (deksametazon) i povlačenju zaliha koje su ranije bile stavljene u promet.
Sažetak
- U listopadu 2018. godine, s tržišta su povučene određene serije lijeka OZURDEX (deksametazon) zbog mogućnosti da se silikonska čestica iz kućišta igle usadi u oko tijekom primjene lijeka, o čemu je HALMED izvijestio putem svojim internetskih stranica
- Nakon provedbe različitih preventivnih mjera, nositelj odobrenja Allergan opskrbljuje tržište novim zalihama lijeka. Provedena su opsežna ispitivanja novih serija lijeka koja su potvrdila da su poduzete mjere učinkovite u sprečavanju stvaranja silikonskih čestica iz kućišta igle.
- Sve preostale serije lijeka OZURDEX koje su ranije bile stavljene u promet povlače se s tržišta i zamjenjuju novima. Popis serija lijeka koje se povlače iz prometa dostupan je u Prilogu 1, priloženom na kraju pisma zdravstvenim radnicima.
- OZURDEX se sada može, prema potrebi, propisivati bolesnicima temeljem ponovne opskrbe tržišta lijekom koji nije zahvaćen opisanim problemom. Potrebno je redovito pratiti i prijavljivati nuspojave u skladu s rutinskom praksom.
Tekst pisma zdravstvenim radnicima možete pogledati ovdje.
Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti HALMED-u svaku nuspojavu lijeka, kao i neispravnost u kakvoći lijeka. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u, uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.
