Pismo zdravstvenim radnicima o povećanom riziku od kardiovaskularne smrti te povećanja smrtnosti zbog bilo kojeg uzroka u bolesnika liječenih febuksostatom u kliničkom ispitivanju CARES
28.06.2019.
Nositelji odobrenja Menarini International Operations Luxembourg S.A., Teva B.V. i Belupo lijekovi i kozmetika d.d. u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) i Europskom agencijom za lijekove (EMA), uputili su pismo zdravstvenim radnicima o povećanom riziku od kardiovaskularne smrti te povećanja smrtnosti zbog bilo kojeg uzroka u bolesnika liječenih febuksostatom u kliničkom ispitivanju CARES.
Sažetak
- U kliničkom ispitivanju faze IV (CARES), u bolesnika liječenih febuksostatom s gihtom i anamnezom teže kardiovaskularne (KV) bolesti primijećen je značajno veći rizik od povećanja smrtnosti zbog bilo kojeg uzroka te KV smrti u usporedbi s bolesnicima liječenih alopurinolom.
- Liječenje febuksostatom u bolesnika s postojećom KV bolešću težeg oblika (npr. infarkt miokarda, moždani udar ili nestabilna angina) potrebno je izbjegavati, osim ako nijedno drugo liječenje nije primjereno.
Tekst pisma zdravstvenim radnicima možete pogledati ovdje.
Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti HALMED-u svaku nuspojavu lijeka, kao i neispravnost u kakvoći lijeka. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u, uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.
