Pismo zdravstvenim radnicima o povećanom riziku od plućne embolije i smrtnosti u bolesnika s reumatoidnim artritisom koji su primili dozu od 10 mg tofacitiniba dva puta dnevno u kliničkom ispitivanju lijeka Xeljanz (tofacitinib)
27.03.2019.
Nositelj odobrenja Pfizer Croatia d.o.o. u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) i Europskom agencijom za lijekove (EMA), uputio je pismo zdravstvenim radnicima o povećanom riziku od plućne embolije i smrtnosti u bolesnika s reumatoidnim artritisom (RA) koji su primili dozu od 10 mg tofacitiniba dva puta dnevno u kliničkom ispitivanju.
Sažetak
- Povećan rizik od plućne embolije (PE) i ukupne smrtnosti prijavljen je u kliničkom ispitivanju koje je u tijeku u bolesnika s reumatoidnim artritisom (RA) koji su primali tofacitinib u dozi od 10 mg dva puta dnevno. Ispitivanje je uključivalo bolesnike s RA starije od 50 godina s najmanje jednim dodatnim čimbenikom kardiovaskularnog rizika.
- U ovom kliničkom ispitivanju, ukupna incidencija plućne embolije (PE) bila je pet puta veća u skupini koja je primala tofacitinib u dozi od 10 mg dva puta dnevno u usporedbi sa skupinom liječenom antagonistima čimbenika nekroze tumora (TNF), te približno tri puta veća od tofacitiniba u drugim ispitivanjima u sklopu tofacitinib programa.
- Doza tofacitiniba od 10 mg dva puta dnevno nije odobrena za liječenje reumatoidnog artritisa u Europskoj uniji.
- Propisivači se trebaju pridržavati odobrene doze navedene u sažetku opisa svojstava lijeka (SmPC) za tofacitinib, koja iznosi 5 mg dva puta dnevno za RA.
- Bolesnike koji primaju tofacitinib, neovisno o indikaciji, potrebno je pratiti za znakove i simptome PE, te ih savjetovati da odmah potraže liječničku pomoć ako se isti pojave.
Tekst pisma zdravstvenim radnicima možete pogledati ovdje.
Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti HALMED-u svaku nuspojavu lijeka, kao i neispravnost u kakvoći lijeka. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u, uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.
