Pismo zdravstvenim radnicima o rizicima od onesposobljavajućih, dugotrajnih i potencijalno ireverzibilnih nuspojava te ograničenjima primjene za kinolonske i fluorokinolonske antibiotike za sustavnu i inhalacijsku primjenu
09.04.2019.
U suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) i Europskom agencijom za lijekove (EMA), nositelji odobrenja za stavljanje u promet lijekova koji sadrže fluorokinolonske antibiotike za sustavnu i inhalacijsku primjenu, tvrtke Alkaloid d.o.o., Alvogen d.o.o. (u ime Alvogen IPCo S.ar.l.), Alpha-Medical d.o.o., Bayer d.o.o., Belupo lijekovi i kozmetika d.d., Fresenius Kabi d.o.o., Jadran Galenski laboratorij d.d., Krka - farma d.o.o., PharmaS d.o.o., Pliva Hrvatska d.o.o. i Sandoz d.o.o., uputili su pismo zdravstvenim radnicima s informacijama u nastavku.
Sažetak
- Uz primjenu kinolonskih i fluorokinolonskih antibiotika zabilježene su onesposobljavajuće, dugotrajne i potencijalno ireverzibilne nuspojave, koje uglavnom zahvaćaju mišićno-koštani i živčani sustav.
- Temeljem provedene ocjene navedenih nuspojava, u Europskoj uniji (EU) su preispitane koristi i rizici svih kinolonskih i fluorokinolonskih antibiotika te njihove indikacije.
- Lijekovi koji sadrže cinoksacin, flumekin, nalidiksatnu kiselinu i pipemidatnu kiselinu bit će povučeni s tržišta. Navedeni lijekovi nisu odobreni za stavljanje u promet u Republici Hrvatskoj.
- Predmetni lijekovi ne smiju se propisivati:
- za liječenje lakših ili samoograničavajućih infekcija (kao što su faringitis, tonzilitis i akutni bronhitis)
- za prevenciju putničke dijareje ili ponavljajućih infekcija donjeg mokraćnog sustava
- za nebakterijske infekcije, npr. nebakterijski kronični prostatitis
- za blage do umjereno teške infekcije (uključujući nekomplicirani cistitis, akutnu egzacerbaciju kroničnog bronhitisa i kronične opstruktivne plućne bolesti (KOPB), akutni bakterijski rinosinusitis i akutnu upalu srednjeg uha), osim ako nije moguće primijeniti druge antibiotike koji se obično preporučuju za ove infekcije
- bolesnicima koji su prethodno imali ozbiljne nuspojave povezane s kinolonskim ili fluorokinolonskim antibioticima.
- Oprez je osobito potreban kod propisivanja ovih lijekova u starijih osoba, bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega, osoba s transplantiranim solidnim organom te onih na istodobnoj terapiji kortikosteroidima. Kod tih bolesnika rizik od fluorokinolonom induciranog tendinitisa i rupture tetive može biti povećan. Istodobna primjena kortikosteroida i fluorokinolona treba se izbjegavati.
- Bolesnike je potrebno uputiti da odmah prekinu liječenje i obrate se svom liječniku za daljnje savjete kod prvih znakova ozbiljne nuspojave, kao što su tendinitis i ruptura tetive, bol u mišićima, mišićna slabost, bol u zglobovima, oticanje zglobova, periferna neuropatija i učinci na središnji živčani sustav.
Tekst pisma zdravstvenim radnicima možete pogledati ovdje.
Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti HALMED-u svaku nuspojavu lijeka, kao i neispravnost u kakvoći lijeka. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u, uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.
