Pismo zdravstvenim radnicima o važnoj izmjeni sažetka opisa svojstava lijeka za lapatinib (Tyverb)
16.05.2019.
Nositelj odobrenja lijeka Tyverb, Novartis Europharm Limited je u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) i Europskom agencijom za lijekove (EMA) uputio pismo zdravstvenim radnicima o izmjeni terapijske indikacije zbog nedostatka podataka o djelotvornosti lapatiniba u odnosu na trastuzumab.
Sažetak
- Terapijska indikacija (dio 4.1 sažetka opisa svojstava lijeka za Tyverb) izmijenjena je radi ponovnog uvrštavanja informacije da nema podataka o djelotvornosti lapatiniba u odnosu na trastuzumab, od kojih se oba koriste u kombinaciji s inhibitorom aromataze za žene u postmenopauzi s metastatskom bolesti uz pozitivne hormonske receptore, prethodno liječene trastuzumabom ili inhibitorom aromataze.
- Odgovarajuće informacije koje se odnose na rezultate ispitivanja EGF114299 uklonjene su iz dijela 5.1 sažetka opisa svojstava lijeka.
- Promjene su nastale zbog uočenih pogrešaka u rezultatima djelotvornosti iz ispitivanja EGF114299. Predmetno ispitivanje ocjenjivalo je djelotvornost i sigurnost lapatiniba u kombinaciji s inhibitorom aromataze za žene u postmenopauzi oboljele od HR+/HER2+ metastatskog karcinoma dojke koji je napredovao nakon prethodnog kemoterapijskog režima koji je uključivao trastuzumab i endokrine terapije.
- Odluku o nastavku terapije za bolesnike koji trenutačno primaju lapatinib u kombinaciji s inhibitorom aromataze, a čija je bolest napredovala na terapiji koja sadrži trastuzumab potrebno je donijeti ovisno o pojedinačnom slučaju.
Tekst pisma zdravstvenim radnicima možete pogledati ovdje.
Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti HALMED-u svaku nuspojavu lijeka, kao i neispravnost u kakvoći lijeka. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u, uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.
