Novosti i edukacije

Sigurnosne obavijesti o medicinskim proizvodima - prosinac 2018. godine

14.01.2019.

U niže navedenoj tablici dostupne su sigurnosne obavijesti o medicinskim proizvodima namijenjene korisnicima medicinskih proizvoda koje je Agencija za lijekove i medicinske proizvode Republike Hrvatske zaprimila u razdoblju od 1. do 31. prosinca 2018. godine od proizvođača medicinskih proizvoda uz izvješća o provođenju sigurnosno korektivnih radnji sukladno članku 61. stavku 4. Zakona o medicinskim proizvodima (Narodne novine, br. 76/13.).

U slučaju da ste korisnik medicinskih proizvoda na koje se odnose dolje priložene sigurnosne obavijesti, a sigurnosnu obavijest niste već ranije dobili od proizvođača, molimo Vas da nas o tome obavijestite na adresu medpro@halmed.hr. Također, molimo Vas da nas na isti način obavijestite ako ste u navedenom razdoblju zaprimili sigurnosnu obavijest koja se ne nalazi na niže navedenom popisu.

Datum zaprimanja Klasifikacijska oznaka Proizvođač Naziv
03.12.2018. 530-09/18-15/299 Acutronic Medical Produktion AG Sigurnosna obavijest - tvornička greška na oblozi ploče prednje membrane uređaja fabian Therapy evolution i fabian +nCPAP evolution
04.12.2018. 530-09/18-15/300 Roche Diagnostics GmbH Sigurnosna obavijest - savjet o dodatnim ciklusima pranja epruveta i softversko ažuriranje COBAS Integra 400
06.12.2018. 530-09/18-15/301 Philips Medical Systems Sigurnosna obavijest - glasnoća zvučnika Philips Intellivue MX40 može biti smanjena ili nečujna na visinama iznad 4500 stopa (1372 m) u načinu Monitor Mode
06.12.2018. 530-09/18-15/303 Ethicon Endo Surgery , LLC Sigurnosna obavijest - povlačenje PROXIMATE Hemorrhoidal Circular Stapler zbog nedostatka uređaja za ispiranje u medicinskom proizvodu
11.12.2018. 530-09/18-15/306 Nipro Corporation Sigurnosna obavijest - softversko ažuriranje Surdial X verzije 1.453 zbog pojave zastoja dijalize tijekom trajanja terapije
11.12.2018. 530-09/18-15/307 Elekta, Inc. Sigurnosna obavijest - softversko ažuriranje MOSAIQ and Sequencer uređaja zbog mogućnosti krive doze radijacije radi greške kod WEDGE ID
07.12.2018. 530-09/18-15/305 Acutronic Medical Systems AG Sigurnosna obavijest - softversko ažuriranje Acutronic fabian Therapy ventilatora radi izbjegavanja mogućeg rizika štete pacijentu
14.12.2018. 530-09/17-15/332 Medtronic Xomed Inc. Sigurnosna obavijest - obnovljena uputa za uporabu jednokratne izravne sonde za živce NIM-ECLIPSE System - ažurirana verzija
18.12.2018. 530-09/17-15/175 Medtronic B.V. Sigurnosna obavijest - povlačenje kardioplegijskih adaptera i jednokratnih setova za prikaz tlaka radi uočenih rupica na pakiranju vrećica te kompromitirajuće sterilnosti
19.12.2018. 530-09/18-15/308 Medtronic Navigation Inc. Sigurnosna obavijest - povlačenje StealthAir Percutaneous Pin adaptera za perkutani pin radi moguće rotacije nakon kirurškog položaja te ne vraćanja u prvobitni položaj
21.12.2018. 530-09/18-15/312 Siemens Healthcare Diagnostics Limited Sigurnosna obavijest - povišeni rezultati s određenim lotovima ADVIA Centaur aTG u usporedbi s WHO standardima
21.12.2018. 530-09/18-15/313 Schiller AG Sigurnosna obavijest - preporučena zamjena baterija u roku od 24 mjeseca kod uređaja CARDIOVIT MS-2007; MS-2010; MS-2015
21.12.2018. 530-09/18-15/314 Abbott Sigurnosna obavijest - moguće izlijevanje pufera na uređaju Alinity i Processing Module
24.12.2018. 530-09/18-15/317 Drägerwerk AG & Co. KGaA Sigurnosna obavijest - mogućnost kratkog spoja kod neispravno postavljenog respiracijskog kruga na anestezijski uređaj
Na vrh stranicePovratak