Novosti i edukacije

EMA započela drugu postupnu ocjenu cjepiva protiv bolesti COVID-19 u EU-u

07.10.2020.

Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) pri Europskoj agenciji za lijekove (EMA) započelo je postupnu ocjenu dokumentacije (engl. rolling review) za cjepivo protiv bolesti COVID-19 poznato pod nazivom BNT162b2, koje razvija biotehnološka kompanija BioNTech u suradnji s farmaceutskom kompanijom Pfizer.

Početak postupka postupne ocjene dokumentacije znači da je Povjerenstvo započelo s ocjenom prvih dostupnih podataka o cjepivu dobivenih iz laboratorijskih ispitivanja (tzv. neklinički podaci). Međutim, zaključak o sigurnosti i djelotvornosti ovog cjepiva bit će moguće donijeti tek nakon što se Povjerenstvu dostavi preostali, veći dio dokaza.

CHMP je donio odluku o počeku postupne ocjene dokumentacije cjepiva pod nazivom BNT162b2 temeljem rezultata nekliničkih i dijela kliničkih ispitivanja u odraslih ispitanika, koji upućuju na to da cjepivo izaziva stvaranje protutijela i T-stanica, odnosno stanica imunološkog sustava koji čine prirodnu obranu organizma, koji su usmjereni na borbu protiv virusa.

Trenutačno su u tijeku velika klinička ispitivanja koja uključuju nekoliko tisuća ispitanika, čiji će rezultati postati dostupni tijekom sljedećih tjedana i mjeseci. Informacije o djelotvornosti cjepiva u zaštiti ljudi protiv bolesti COVID-19 generirat će se temeljem navedenih rezultata te će se ocijeniti u sljedećim ciklusima postupne ocjene dokumentacije o cjepivu. Također, bit će ocijenjeni i svi dostupni podaci o sigurnosti cjepiva, kao i podaci o kakvoći, uključujući podatke o sastavu i načinu proizvodnje.

Postupna ocjena dokumentacije cjepiva nastavit će se sve dok ne postane dostupno dovoljno podataka koji podržavaju podnošenje zahtjeva za davanje odobrenja za stavljanje cjepiva u promet.

EMA će završiti ocjenu u skladu sa standardnim zahtjevima za kakvoću, djelotvornost i sigurnost cjepiva. U ovome trenutku nije moguće predvidjeti ukupno trajanje postupka ocjene, no očekuje se da će trajati kraće od uobičajenog, zbog postupne ocjene dokumentacije cjepiva koja omogućuje ocjenu dijelova podataka čim postanu dostupni.

Obavijest EMA-e o početku postupne ocjene cjepiva pod nazivom BNT162b2 dostupna je ovdje.

Kakvo je očekivano djelovanje cjepiva?

Očekuje se da će cjepivo BNT162b2 djelovati na pripremu tijela na obranu od zaraze koronavirusom SARS-CoV-2. Ovaj virus pomoću proteina na svojoj površini, tzv. proteina šiljka (engl. spike protein), ulazi u stanice tijela i uzrokuje bolest. Cjepivo BNT162b2 sadrži gensku uputu, odnosno molekulu glasničke ribonukleinske kiseline (mRNK) koja daje gensku uputu za stvaranje proteina šiljka. Glasnička ribonukleinska kiselina (mRNK) obložena je lipidnim nanočesticama koje sprječavaju njenu razgradnju. Nakon primjene, u stanicama u tijelu pročitat će se genska uputa sadržana u molekuli mRNK cjepiva te će se početi stvarati protein šiljka. Imunološki sustav osobe prepoznat će strani protein te će kao prirodnu obranu tijela protiv ovog proteina proizvesti protutijela i T-stanice. Ako u narednom razdoblju cijepljena osoba dođe u kontakt s virusom SARS-CoV-2, imunološki sustav prepoznat će virus i bit će spreman za napad; protutijela i T-stanice zajednički djeluju na ubijanju virusa, sprječavajući njegov ulazak u stanice tijela i uništavajući zaražene stanice, čime pomažu u zaštiti protiv bolesti COVID-19.

Više o postupnoj ocjeni dokumentacije o lijeku ili cjepivu

Postupna ocjena dokumentacije o lijeku (engl. rolling review) jedan je od regulatornih mehanizama koji se primjenjuje u kontekstu izvanredne javnozdravstvene situacije, poput trenutačne pandemije bolesti COVID-19, čiji je cilj ubrzati postupak davanja odobrenja za stavljanje u promet lijeka koji je trenutačno u istraživanju, a pokazuje potencijalnu djelotvornost. U uobičajenim okolnostima, svi podaci o kakvoći, djelotvornosti i sigurnosti lijeka ili cjepiva te ostala dokumentacija potrebna za postupak davanja odobrenja moraju biti predani uz zahtjev za davanje odobrenja za stavljanje u promet, prije početka postupka ocjene. Međutim, u slučaju postupne ocjene dokumentacije o lijeku, ocjenitelji CHMP-a ocjenjuju podatke iz ispitivanja koja se trenutačno provode čim oni postanu dostupni, prije nego što je podnesen zahtjev za davanje odobrenja. Nakon što CHMP odluči da su dostupni podaci dovoljni za ocjenu, podnositelj treba podnijeti zahtjev za davanje odobrenja. Ocjenom podataka čim postanu dostupni CHMP može ranije donijeti mišljenje o tome treba li se odobriti davanje odobrenja za stavljanje lijeka ili cjepiva u promet.

Na vrh stranicePovratak