EMA započela prvu postupnu ocjenu cjepiva protiv bolesti COVID-19 u EU-u
01.10.2020.
Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) pri Europskoj agenciji za lijekove (EMA) započelo je prvu postupnu ocjenu dokumentacije (engl. rolling review) za cjepivo protiv bolesti COVID-19, koje razvija farmaceutsko poduzeće AstraZeneca u suradnji sa Sveučilištem u Oxfordu.
Početak postupka postupne ocjene dokumentacije znači da je Povjerenstvo započelo s ocjenom prvih dostupnih podataka o cjepivu dobivenih iz laboratorijskih ispitivanja (tzv. neklinički podaci). Međutim, zaključak o sigurnosti i djelotvornosti ovog cjepiva bit će moguće donijeti tek nakon što se Povjerenstvu dostavi preostali, veći dio dokaza.
Postupna ocjena dokumentacije o lijeku jedan je od regulatornih mehanizama koji se primjenjuje u kontekstu izvanredne javnozdravstvene situacije, poput trenutačne pandemije bolesti COVID-19, čiji je cilj ubrzati postupak davanja odobrenja za stavljanje u promet lijeka koji je trenutačno u istraživanju, a pokazuje potencijalnu djelotvornost. U uobičajenim okolnostima, svi podaci o kakvoći, djelotvornosti i sigurnosti lijeka ili cjepiva te ostala dokumentacija potrebna za postupak davanja odobrenja moraju biti predani uz zahtjev za davanje odobrenja za stavljanje u promet, prije početka postupka ocjene. Međutim, u slučaju postupne ocjene dokumentacije o lijeku, CHMP-ovi ocjenitelji ocjenjuju podatke iz ispitivanja koja se trenutačno provode čim oni postanu dostupni, a prije donošenja zaključka o tome jesu li dostavljeni podaci dovoljni za ocjenu te treba li podnositelj podnijeti zahtjev za davanje odobrenja.
CHMP je donio odluku o počeku postupne ocjene dokumentacije predmetnog cjepiva temeljem preliminarnih rezultata neklinčkih i kliničkih ispitivanja u ranijim fazama koji upućuju na to da cjepivo izaziva stvaranje protutijela i T-stanica, odnosno stanica imunološkog sustava koji čine prirodnu obranu organizma, a usmjereni su na borbu protiv virusa.
Trenutačno su u tijeku klinička ispitivanja koja uključuju nekoliko tisuća ispitanika čiji će rezultati postati dostupni tijekom sljedećih tjedana i mjeseci. Informacije o djelotvornosti cjepiva u zaštiti ljudi protiv bolesti COVID-19 generirat će se temeljem navedenih rezultata te će se ocijeniti u sljedećim ciklusima postupne ocjene dokumentacije o cjepivu. Također, bit će ocijenjeni i svi dostupni podaci o sigurnosti cjepiva iz navedenih ispitivanja, kao i podaci o kakvoći, uključujući podatke o sastavu i načinu proizvodnje.
Postupna ocjena dokumentacije cjepiva nastavit će se sve dok ne postane dostupno dovoljno podataka koji podržavaju podnošenje zahtjeva za davanje odobrenja za stavljanje cjepiva u promet.
EMA će završiti ocjenu u skladu sa standardnim zahtjevima za kakvoću, djelotvornost i sigurnost cjepiva. U ovome trenutku nije moguće predvidjeti ukupno trajanje postupka ocjene, no očekuje se da će trajati kraće od uobičajenog, s obzirom na to da će dio podataka biti ocijenjen unaprijed, putem postupne ocjene dokumentacije cjepiva. Postupak postupne ocjene dokumentacije o lijeku prethodno se koristio u ocjeni dokumentacije lijeka namijenjenog za liječenje bolesti COVID-19, Veklury, s djelatnom tvari remdesivir, o čemu je HALMED izvijestio putem svojih internetskih stranica, odnosno ovdje i ovdje.
Kakvo je očekivano djelovanje cjepiva?
Očekuje se da će cjepivo nazvano "COVID-19 cjepivo AstraZeneca" djelovati na pripremu tijela na obranu od zaraze koronavirusom SARS-CoV-2. Ovaj virus pomoću bjelančevina na svojoj površini, tzv. protein šiljka (engl. spike protein), ulazi u stanice tijela i uzrokuje bolest. COVID-19 cjepivo AstraZeneca sadrži drugi virus koji potječe iz roda Adenovirusa, a koji je izmijenjen na način da sadrži gen za protein šiljka SARS-CoV-2. Sam adenovirus ne može se replicirati te ne uzrokuje nastanak bolesti. Nakon primjene, cjepivo isporučuje SARS-CoV-2 gen u stanice u tijelu koje potom počinju sintetizirati protein šiljka. Vlastiti imunološki sustav prepoznat će stranu bjelančevinu šiljka te će kao prirodnu obranu tijela protiv ovog proteina proizvesti protutijela i T-stanice. Ako u sljedećem periodu cijepljena osoba dođe u kontakt s virusom SARS-CoV-2, imunološki sustav prepoznat će virus i bit će spreman za napad: protutijela i T-stanice zajednički rade na ubijanju virusa, sprječavajući njegov ulazak u stanice tijela i uništavajući zaražene stanice te na taj način pomažu u zaštiti protiv bolesti COVID-19.
Više o postupnoj ocjeni dokumentacije o lijeku ili cjepivu
Postupna ocjena dokumentacije o lijeku jedan je od regulatornih mehanizama koji se primjenjuje u kontekstu izvanredne javnozdravstvene situacije, poput trenutačne pandemije bolesti COVID-19, čiji je cilj ubrzati postupak davanja odobrenja za stavljanje u promet lijeka koji je trenutačno u istraživanju, a pokazuje potencijalnu djelotvornost. U uobičajenim okolnostima, svi podaci o kakvoći, djelotvornosti i sigurnosti lijeka ili cjepiva te ostala dokumentacija potrebna za postupak davanja odobrenja, moraju biti predani uz zahtjev za davanje odobrenja za stavljanje u promet, prije početka postupka ocjene. Međutim, u slučaju postupne ocjene dokumentacije o lijeku, CHMP-ovi ocjenitelji ocjenjuju podatke iz ispitivanja koja se trenutačno provode čim oni postanu dostupni, prije nego što je podnesen zahtjev za davanje odobrenja. Nakon što CHMP odluči da su dostupni podaci dovoljni za ocjenu, podnositelj treba podnijeti zahtjev za davanje odobrenja. Ocjenom podataka čim postanu dostupni CHMP može ranije donijeti mišljenje o tome treba li se odobriti davanje odobrenja za stavljanje lijeka ili cjepiva u promet.
