Europska agencija za lijekove započela ocjenu dokumentacije o lijeku remdesivir za liječenje bolesti COVID-19
05.05.2020.
Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) pri Europskoj agenciji za lijekove (EMA) započelo je s postupnom ocjenom dokumentacije o lijeku remdesivir za liječenje bolesti COVID-19. Postupna ocjena dokumentacije označava početak procesa evaluacije podataka o lijeku remdesivir, po čijem će završetku biti potrebno ocijeniti odnos koristi i rizika primjene navedenog lijeka.
Postupna ocjena dokumentacije o lijeku jedan je od regulatornih mehanizama, čiji je cilj ubrzati postupak davanja odobrenja za stavljanje u promet lijeka koji je trenutačno u istraživanju, a pokazuje potencijalni učinak tijekom izvanredne javnozdravstvene situacije, poput trenutačne pandemije bolesti COVID-19. U uobičajenim okolnostima, sva dokumentacija potrebna za postupak davanja odobrenja, mora biti predana prije početka postupka ocjene. U slučaju postupne ocjene dokumentacije o lijeku, CHMP-ovi ocjenitelji određeni su od samog početka razvoja lijeka, a EMA ocjenjuje podatke čim postanu dostupni.
Tijekom evaluacije jednog lijeka, može se provesti nekoliko ciklusa postupne ocjene dokumentacije, ovisno o dinamici pristizanja novih podataka o lijeku. Svaki ciklus može trajati oko dva tjedna, ovisno o količini dokumentacije koja se ocjenjuje. Po završetku svih ciklusa, podnositelj podnosi zahtjev za davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet, koji se potom obrađuje sa skraćenim rokom završetka postupka. Iako se u ovom trenutku ne može procijeniti krajnji rok za završetak postupka ocjene dokumentacije lijeka remdesivir, očekuje se da će postupno ocjenjivanje, za razliku od uobičajenog postupka, ubrzati donošenje konačne ocjene pritom osiguravajući pouzdane znanstvene zaključke.
Odluka CHMP-a o početku postupne ocjene dokumentacije o lijeku remdesivir temelji se na preliminarnim rezultatima Adaptive COVID-19 Treatment Trial ispitivanja (ACTT), koji su ukazali na pozitivne učinke lijeka remdesivir u liječenju hospitaliziranih bolesnika s blagim do umjerenim ili teškim simptomima bolesti COVID-19. S obzirom na to da EMA još nije ocijenila cijelu studiju prerano je za donošenje zaključaka o odnosu koristi i rizika primjene ovog lijeka.
Svi novi podaci koji postanu dostupni tijekom postupne ocjene dokumentacije moraju se uzeti u obzir u kontekstu svih postojećih podataka. CHMP će donijeti ocjenu svih podataka o lijeku remdesivir, uključujući i podatke iz nedavno objavljenog kineskog ispitivanja, kao i drugih kliničkih ispitivanja te će procijeniti odnos koristi i rizika primjene lijeka u najkraćem mogućem roku.
Iako remdesivir još nema odobrenje za stavljanje u promet u EU-u, bolesnicima je ovaj lijek dostupan kroz klinička ispitivanja te u sklopu milosrdnog davanja lijekova. Milosrdno davanje lijekova je postupak kojim se omogućuje dostupnost lijeka koji nema odobrenje za stavljanje u promet bolesnicima koji boluju od kroničnih, ozbiljnih ili životno ugrožavajućih bolesti koje se ne mogu na odgovarajući način liječiti odobrenim lijekom i ne mogu sudjelovati u kliničkom ispitivanju.
Više o lijeku
Remdesivir je protuvirusni lijek koji se istražuje za liječenje bolesti COVID-19. Remdesivir je inhibitor virusnog enzima RNA polimeraze (lijek koji ometa stvaranje virusnog genetskog materijala, sprječavajući umnožavanje virusa). Pokazao je in vitro aktivnost protiv različitih RNA virusa, uključujući virus SARS-CoV-2 te je prvotno razvijen za liječenje bolesti uzrokovane virusom ebole.
Remdesivir razvija tvrtka Gilead Sciences, Inc. te se primjenjuje infuzijom (drip) u venu.
Preporuke EMA-e o milosrdnom davanju lijeka remdesivir za liječenje bolesti COVID-19, dostupne su na internetskoj stranici HALMED-a, odnosno ovdje.
