Europska agencija za lijekove objavila proširene preporuke o milosrdnom davanju lijeka remdesivir bolesnicima koji nisu na mehaničkoj ventilaciji
12.05.2020.
Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) pri Europskoj agenciji za lijekove (EMA) donijelo je preporuke o proširenoj primjeni lijeka remdesivir u sklopu milosrdnog davanja lijeka koji je trenutačno u istraživanju, kako bi se njime moglo liječiti više pacijenata s teškim simptomima bolesti COVID-19.
Osim pacijenata koji su podvrgnuti invazivnoj mehaničkoj ventilaciji, predmetne preporuke obuhvaćaju i primjenu lijeka remdesivir u hospitaliziranih pacijenata čije liječenje zahtijeva primjenu dodatnog kisika, neinvazivnu ventilaciju, terapiju visokim protokom kisika ili izvantjelesnu membransku oksigenaciju (engl. extracorporeal membrane oxygenation, ECMO).
Ažurirane preporuke temelje se na preliminarnim rezultatima Adaptive COVID-19 Treatment Trial ispitivanja (NIAD-ACTT), koji su ukazali na pozitivne učinke lijeka remdesivir u liječenju hospitaliziranih bolesnika s teškim simptomima bolesti COVID-19. U tijeku je EMA-ina ocjena navedenih rezultata koja je dio postupne ocjene dokumentacije o lijeku remdesivir.
Iako lijek remdesivir još nema odobrenje za stavljanje u promet na području EU-a, preporuke o milosrdnom davanju lijeka omogućit će dostupnost lijeka bolesnicima s teškim simptomima bolesti COVID-19, sve dok traje EMA-ina ocjena koristi i rizika primjene navedenog lijeka. Nakon završetka evaluacije, EMA će dati ili uskratiti preporuku za dobivanje dozvole za stavljanje lijeka remdesivir u promet EU-a.
Više podataka dostupno je na internetskim stranicama EMA-e, u sažetku milosrdnog davanja i uvjetima za primjenu lijeka remdesivir.
Više o lijeku
Remdesivir je protuvirusni lijek koji se istražuje za liječenje bolesti COVID-19. Remdesivir je inhibitor virusnog enzima RNA polimeraze (lijek koji ometa stvaranje virusnog genetskog materijala, sprječavajući umnožavanje virusa). Pokazao je in vitro aktivnost protiv različitih RNA virusa, uključujući virus SARS-CoV-2 te je prvotno razvijen za liječenje bolesti uzrokovane virusom ebole.
Remdesivir razvija tvrtka Gilead Sciences, Inc. te se primjenjuje infuzijom (drip) u venu.
Više o postupku
Nacionalne agencije za lijekove mogu zatražiti EMA-u preporuke o primjeni lijekova u sklopu milosrdnog davanja lijeka u skladu s člankom 83. Uredbe (EC) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća.
Milosrdno davanje lijeka je postupak kojim se omogućuje dostupnost lijeka koji nema odobrenje za stavljanje u promet bolesnicima koji boluju od kroničnih, ozbiljnih ili životno ugrožavajućih bolesti koje se ne mogu na odgovarajući način liječiti odobrenim lijekom i ne mogu sudjelovati u kliničkom ispitivanju.
