HALMED domaćin sastanaka povjerenstava i radnih skupina za vrijeme predsjedanja RH Vijećem EU-a
07.01.2020.
U sklopu predsjedanja Republike Hrvatske Vijećem Europske unije od 1. siječnja do 30. lipnja 2020. godine (HR PRES 2020), Agencija za lijekove i medicinske proizvode Republike Hrvatske (HALMED) bit će domaćin niza sastanaka znanstvenih povjerenstava i radnih skupina na području lijekova i medicinskih proizvoda.
HALMED će organizacijom sastanaka i sudjelovanjem u radu povjerenstava i radnih skupina tijekom HR PRES 2020 pružiti podršku kontinuitetu djelovanja EU regulatorne mreže te, istovremeno, kroz ulogu domaćina, djelovati na daljnjem unaprjeđenju pozitivnog međunarodnog ugleda Republike Hrvatske.
Za vrijeme HR PRES 2020 HALMED će biti domaćin ukupno sedam sastanaka, koji će se održati u Zagrebu, Splitu i Dubrovniku:
- Sastanak Povjerenstva za lijekove za liječenje rijetkih i teških bolesti (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP), 12. - 14. veljače 2020. godine, Zagreb
- 99. sastanak Mreže nacionalnih agencija za lijekove (Heads of Medicines Agencies, HMA), 4. - 6. ožujka 2020. godine, Zagreb
- Sastanak Mreže nacionalnih agencija za medicinske proizvode (Competent Authorities for Medical Devices, CAMD), 16. - 18. ožujka 2020. godine, Zagreb
- Zajednički sastanak Povjerenstva za humane lijekove (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) i Radne skupine za znanstveni savjet (Scientific Advice Working Party, SAWP), 7. - 9. travnja 2020. godine, Dubrovnik
- Zajednički sastanak Povjerenstva za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) i Koordinacijske skupine za postupke uzajamnog priznavanja i decentralizirane postupke za lijekove za ljudsku uporabu (Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human, CMDh), 22. - 24. travnja 2020. godine, Split
- 100. sastanak Mreže nacionalnih agencija za lijekove (Heads of Medicines Agencies, HMA), 27. - 29. svibnja 2020. godine, Split
- Sastanak Radne skupine voditelja za kvalitetu (Working Group of Quality Managers, WGQM), 8. - 10. lipnja 2020. godine, Zagreb
Također, u organizaciji regulatornih tijela drugih država članica EU-a i Europske agencije za lijekove (EMA) pod pokroviteljstvom HR PRES 2020 održat će se dodatnih šest sastanaka povjerenstava i radnih skupina iz područja nadležnosti HALMED-a.
Osim navedenih sastanaka, HALMED će putem svojih predstavnika odnosno članova stručnog tima biti uključen u rad Radne skupine za lijekove i medicinske proizvode čije se sjednice redovito održavaju u Bruxellesu.
Za vrijeme predsjedanja stručnjaci HALMED-a sudjelovat će u kreiranju i postavljanju programa rada i dnevnih redova sastanaka povjerenstava i radnih skupina, pri čemu će biti zastupljene teme koje su posebno važne za regulativu i praćenje sigurnosti primjene lijekova i medicinskih proizvoda te osiguranje dostupnih, kvalitetnih i sigurnih lijekova i medicinskih proizvoda u svrhu zaštite javnog zdravlja.
Stoga će programima rada sastanaka biti obuhvaćen niz važnih tema kao što su dostupnost lijekova, program ocjenjivanja poslovanja nacionalnih agencija za lijekove u Europskoj uniji, status implementacije nove regulative za medicinske proizvode, načela dobre farmakovigilancijske prakse u kontekstu mjera minimizacije rizika, uključivanje podataka iz epidemioloških baza u postupke na području sigurnosti primjene lijekova na razini EU-a, primjena digitalnih uređaja za zdravlje te upotreba velikih podataka (engl. Big Data) na području lijekova i zdravstva. Nadalje, tijekom predsjedanja obrađivat će se i druge aktualne teme o kojima se raspravlja na razini EU-a, kao što su regulativa kliničkih ispitivanja, veterinarsko-medicinski proizvodi, lijekovi za rijetke i teške bolesti, utjecaj Brexita na regulatorne sustave lijekova i medicinskih proizvoda te ostala strateška pitanja vezana uz rad pojedinih povjerenstava i radnih skupina.
Strateški najvažniji sastanci s područja lijekova koje će HALMED organizirati za vrijeme predsjedanja RH Vijećem EU-a su sastanci Mreže nacionalnih agencija za lijekove (Heads of Medicines Agencies, HMA). Za vrijeme jednog predsjedanja tijelo HMA dvaput okuplja ravnatelje svih regulatornih agencija za lijekove država članica u svrhu donošenja ključnih odluka o pitanjima za zdravlje pacijenata i javno zdravlje u EU-u. Kroz njihov zajednički rad ostvaruje se harmonizirano djelovanje na razini EU-a te provodi međusobna suradnja država članica EU-a na području reguliranja i praćenja sigurnosti primjene lijekova, kao i osiguravanja dostupnosti odgovarajuće terapije za pacijente. Tijekom hrvatskog predsjedanja na sastancima tijela HMA započet će postupak donošenja zajedničke strategije Europske agencije za lijekove (EMA) i Mreže nacionalnih agencija za lijekove (HMA) za razdoblje od 2020. do 2025. godine.
Sve novosti vezane uz aktivnosti HALMED-a tijekom HR PRES 2020 redovito će se objavljivati na internetskoj stranici HALMED-a u rubrikama Novosti i Predsjedanje RH Vijećem EU-a 2020. te putem službene stranice HR PRES 2020, na kojoj će biti dostupne sve informacije vezane uz predsjedanje i sastanke koji se održavaju tijekom hrvatskog Predsjedanja.
