Novosti sa sjednice CHMP-a iz listopada 2020. godine
28.10.2020.
CHMP preporučio odobravanje deset novih lijekova
Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) pri Europskoj agenciji za lijekove (EMA) na sjednici u listopadu 2020. godine preporučilo je odobravanje deset novih lijekova.
CHMP je preporučio:
- davanje uvjetnog odobrenja za lijek Tecartus (autologne CD3+ stanice s transduciranim genom koji kodira anti-CD19) namijenjen liječenju odraslih bolesnika s rijetkim rakom stanica krvi koji se zove limfom plaštenih stanica. Budući da se indikacija lijeka Tecartus odnosi na stanja u kojima postoji nezadovoljena medicinska potreba, u razvoju je imao potporu EMA-ine PRIME sheme odobravanja (od engl. PRIority MEdicines, prioritetni lijekovi), koja omogućuje raniji i intenzivniji dijalog s tvrtkama koje razvijaju nove i obećavajuće lijekove
- davanje odobrenja za lijek Libmeldy (obogaćena populacija autolognih CD34+ stanica koja sadrži hematopoetske matične i progenitorne stanice transducirane ex vivo lentivirusnim vektorom s genom koji kodira ljudsku arilsulfatazu A), gensku terapiju namijenjenu liječenju metakromatske leukodistrofije (MLD). MLD je rijetka nasljedna metabolička bolest koja zahvaća živčani sustav i uzrokuje progresivni gubitak motoričke funkcije i kognitivnih sposobnosti te u konačnici smrt. Trenutno nema lijeka za MLD
- davanje odobrenja za lijek Oxlumo (lumasiran) namijenjen liječenju primarne hiperoksalurije tipa 1, rijetkog nasljednog poremećaja. Oxlumo je uključen u EMA-inu PRIME shemu odobravanja te je u razvoju imao dodatnu potporu koju EMA nudi za lijekove s posebnim potencijalom da odgovore na nezadovoljenu medicinsku potrebu. CHMP je ocjenu lijeka proveo putem postupka ubrzane ocjene. Dodatno, ovom je lijeku tijekom razvoja dodijeljen status lijeka za rijetke i teške bolesti (orphan status)
- davanje odobrenja za dva nova antiretrovirusna lijeka (ARV), Rekambys (rilpivirin) and Vocabria (kabotegravir), čija je kombinacija namijenjena za liječenje infekcije virusom humane imunodeficijencije tipa 1 (HIV-1). Ova dva lijeka su prvi antiretrovirusni lijekovi u obliku injekcije s dugim djelovanjem
- davanje odobrenja za lijek Fintepla (fenfluramin) namijenjen za liječenje napadaja povezanih s Dravetovim sindromom
- davanje odobrenja za lijek Leqvio (inklisiran), namijenjen liječenju primarne hiperkolesterolemije ili miješane dislipidemije
- davanje odobrenja za lijek Palforzia (odmašćeni prašak sjemenki kikirikija (Arachis hypogaea L.)) namijenjen za desenzibilizaciju djece i adolescenata alergičnih na kikiriki
- davanje odobrenja za lijek Trixeo Aerosphere (formoterol/glikopironijev bromid/budezonid), namijenjen za terapiju održavanja u odraslih s nedovoljno kontroliranom kroničnom opstruktivnom bolesti pluća
- davanje odobrenja za generički lijek Lenalidomide Mylan (lenalidomid) namijenjen liječenju multiplog mijeloma i folikularnog limfoma.
Deset preporuka za proširenje terapijskih indikacija
CHMP je preporučio proširenje indikacija za lijekove Blincyto, Dupixent, Edistride, Forxiga, Humira, Lacosamide UCB, Opdivo, Recarbrio, Tremfya i Vimpat.
CHMP je također preporučio dodavanje novog puta primjene (intramuskularni) za lijek Plegridy.
Promjena u bezreceptni status
CHMP je preporučio promjenu klasifikacije lijeka Desloratadine ratiopharm (desloratadin) iz lijeka na recept u bezreceptni lijek.
EU regulatorna tijela zahtijevaju ispitivanje prisutnosti nitrozamina za lijekove koji sadrže metformin
EMA i nadležna nacionalna tijela u EU će kontaktirati sve nositelje odobrenja za lijekove koji sadrže metformin, lijek za liječenje šećerne bolesti, kako bi zahtijevali uvođenje ispitivanja lijekova na prisutnost nitrozamina prije puštanja lijeka na tržište.
Ovaj korak je mjera opreza kako bi se osigurala sigurnost bolesnika dok se ne završe ispitivanja vezana uz ove lijekove koja su trenutno u tijeku. Zahtjev je u skladu s ovogodišnjom ocjenom prema čl. 5(3) kojom su uvedene mjere koje se zahtijevaju od tvrtki kako bi se ograničila prisutnost nitrozamina u lijekovima. Nadležna regulatorna tijela će pažljivo pratiti odgovore na ovaj zahtjev i poduzeti odgovarajuće korake gdje budu potrebni.
Trenutačno je u tijeku istraga prisutnosti nitrozamina u lijekovima koji sadrže metformin, jer je ranije ove godine otkrivena prisutnost nitrozamina pod nazivom N-nitrozodimetilamin (NDMA) u nekim europskim serijama lijeka.
EMA savjetuje bolesnicima na području EU-a da nastave uzimati svoje lijekove koji sadrže metformin jer rizik od neliječene šećerne bolesti daleko premašuje bilo kakve moguće učinke niskih razina NDMA nađenih u testovima.
Iako je NDMA temeljem ispitivanja u životinja klasificirana kao vjerojatni humani karcinogen (tvar koja bi mogla uzrokovati rak), ne očekuje se da ima štetan učinak kada se unosi u vrlo malim količinama.
EMA i nadležna nacionalna tijela nastavit će objavljivati s tim povezane novosti sukladno potrebi.
Više o sjednici CHMP-a održanoj u listopadu 2020. godine možete pročitati na internetskim stranicama EMA-e, odnosno ovdje.
