Novosti sa sjednice CHMP-a iz prosinca 2020. godine
28.12.2020.
CHMP preporučio odobravanje petnaest novih lijekova
Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) pri Europskoj agenciji za lijekove (EMA) na sjednici u prosincu 2020. godine preporučilo je odobravanje petnaest novih lijekova.
CHMP je preporučio:
- davanje uvjetnog odobrenja za lijek Enhertu (trastuzumab derukstekan), namijenjen liječenju metastatskog HER2 pozitivnog raka dojke. CHMP je ocjenu ovog lijeka proveo putem postupka ubrzane ocjene
- davanje odobrenja za cjepivo Heplisav B (površinski antigen virusa hepatitisa B), namijenjen za aktivnu imunizaciju protiv hepatitisa B
- davanje odobrenja za lijek Inrebic (fedratinib), namijenjen liječenju primarne mijelofibroze (rijetkog oblika raka koštane srži) i mijelofibroze koja nastaje kao posljedica policitemije vere (jednog oblika raka krvi) ili esencijalne trombocitemije (rijetkog kroničnog oblika raka krvi)
- davanje odobrenja u iznimnim okolnostima za lijek Lumoxiti (moksetumomab pasudotoks), namijenjen liječenju relapsne ili refraktorne leukemije vlasastih stanica, raka jedne vrste bijelih krvnih stanica koje se zovu B-limfociti
- davanje uvjetnog odobrenja za lijek Retsevmo (selperkatinib), namijenjen liječenju vrsta raka koji pokazuju fuziju gena RET (engl. rearranged during transfection, RET): rak pluća nemalih stanica pozitivan na fuziju gena RET, rak štitnjače pozitivan na fuziju gena RET i medularni rak štitnjače s mutacijom gena RET
- davanje odobrenja za lijek Rukobia (fostemsavir), namijenjen liječenju HIV-1 infekcije rezistentne na više lijekova
- davanje odobrenja za lijek Sibnayal (kalijev citrat / kalijev hidrogenkarbonat), namijenjen liječenju distalne bubrežne tubularne acidoze, rijetkog genetskog poremećaja kod kojeg je poremećena sposobnost bubrega da uklanja kiselinu iz krvi. Dodatno, ovom je lijeku tijekom razvoja dodijeljen status lijeka za rijetke i teške bolesti (orphan status).
- davanje odobrenja za lijek Tukysa (tukatinib), namijenjen liječenju HER2 pozitivnog lokalno uznapredovalog ili metastatskog raka dojke
- davanje odobrenja za biosličan lijek Kixelle (inzulin aspart), namijenjen liječenju šećerne bolesti i biosličan lijek Yuflyma (adalimumab), namijenjen liječenu određenih upalnih i autoimunih bolesti
- davanje odobrenja za četiri generička lijeka: Lenalidomide Krka (lenalidomid), namijenjen liječenju multiplog mijeloma i folikularnog limfoma; Lenalidomide Krka d.d. (lenalidomid), namijenjen liječenju multiplog mijeloma, mijelodisplastičnih sindroma i folikularnog limfoma; Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto (lenalidomid), namijenjen liječenju multiplog mijeloma, mijelodisplastičnih sindroma, limfoma plaštenih stanica i folikularnog limfoma; i Sunitinib Accord (sunitinib), namijenjen liječenju raka
- davanje odobrenja za Ogluo (glukagon), namijenjen liječenju teške hipoglikemije u šećernoj bolesti. Za ovaj lijek podnesen je hibridni zahtjev za davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet, koji se jednim dijelom temelji na rezultatima nekliničkih i kliničkih ispitivanja provedenih s referentnim lijekom, dok se drugim dijelom temelji na novim podacima.
Devet preporuka za proširenje terapijskih indikacija
CHMP je preporučio proširenje indikacija za sljedeće lijekove: Bavencio, Doptelet, Iscover, Keytruda, Nplate, Nordimet, Plavix, Rinvoq i Spravato.
Ograničenje indikacije za lijek Veklury
CHMP je usvojio pozitivno mišljenje za ograničenje indikacije lijeka Veklury (remdesivir) kojim preporučuje izmjenu informacija o lijeku kako bi se dala jasnija preporuka o tome u kojih bolesnika oboljelih od COVID-19 bolesti s neophodnim terapijom kisikom se ovaj lijek treba primjenjivati.
Povlačenje zahtjeva za davanje odobrenja
Povučen je zahtjev za davanje odobrenja za lijek Artobend (autologni ljudski hondrociti umnoženi in vitro). Ovaj lijek pripadao je lijekovima za naprednu terapiju i trebao je biti namijenjen liječenju oštećenja hrskavice koljenskog zgloba.
Više o sjednici CHMP-a održanoj u prosincu 2020. godine možete pročitati na internetskim stranicama EMA-e, odnosno ovdje.
