Novosti sa sjednice CHMP-a iz rujna 2020. godine
18.09.2020.
CHMP preporučio odobravanje sedam novih lijekova
Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) pri Europskoj agenciji za lijekove (EMA) na sjednici u rujnu 2020. godine preporučilo je odobravanje sedam novih lijekova.
CHMP je preporučio:
- davanje odobrenja za lijek Exparel (bupivakain) namijenjen liječenju postoperativnog bola
- davanje odobrenja za dva cjepiva, MenQuadfi (cjepivo protiv meningokoka grupe A, C, W i Y, konjugirano) namijenjen profilaksi invazivne meningokokne bolesti uzrokovane bakterijom Neisseria meningitidis, serogrupe A, C, W i Y, te Supemtek (četverovalentno cjepivo protiv gripe (rekombinantno, iz stanične kulture)) namijenjeno profilaksi gripe
- davanje odobrenja u iznimnim okolnostima za Obiltoxaximab SFL (obiltoksaksimab) namijenjen liječenju ili postekspozicijskoj profilaksi inhalacijskog antraksa. Ovom je lijeku tijekom razvoja dodijeljen status lijeka za rijetke i teške bolesti (orphan status)
- davanje odobrenja za biosličan lijek Nyvepria (pegfilgrastim) namijenjen skraćivanju trajanja neutopenije i smanjenju incidencije febrilne neutropenije u bolesnika liječenih citotoksičnom kemoterapijom
- davanje odobrenja za generički lijek Rivaroxaban Accord (rivaroksaban), antikoagulans namijenjen liječenju i prevenciji venske tromboembolije, plućne embolije i prevenciji aterotrombotskih događaja u odraslih s različitim čimbenicima rizika za takve događaje
- davanje odobrenja za Phelinun (melfalan), namijenjen liječenju određenih vrsta raka krvi i drugih vrsta raka te kao terapija za kondicioniranje smanjenog intenziteta prije alogene transplantacije hematopoetskih matičnih stanica kod hematoloških bolesti u odraslih i djece. Za ovaj lijek podnesen je hibridni zahtjev za davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet, koji se jednim dijelom temelji na rezultatima nekliničkih i kliničkih ispitivanja provedenih s referentnim lijekom, dok se drugim dijelom temelji na novim podacima.
Početak ponovnog razmatranja preporuka za nove lijekove
Nositelji odobrenja za Elzonris (tagraksofusp) i Gamifant (emapalumab) zatražili su ponovno razmatranje negativnog mišljenja CHMP-a za ove lijekove, prihvaćenog na sastanku u srpnju 2020. godine. CHMP će sada ponovno razmotriti svoja mišljenja te donijeti konačne preporuke.
Petnaest preporuka za proširenje terapijskih indikacija
CHMP je preporučio proširenje indikacije lijeka Olumiant (baricitinib) na liječenje umjerenog do teškog oblika atopijskog dermatitisa u odraslih bolesnika koji su kandidati za sistemsku terapiju. Ovo je prvi lijek za liječenje umjerenog i teškog oblika atopijskog dermatitisa koji bolesnici mogu uzimati peroralno.
CHMP je preporučio proširenje indikacije lijeka Orfadin (nitizinon) na liječenje odraslih bolesnika s alkaptonurijom, rijetkom metaboličkom bolesti. Trenutno nema odobrenih lijekova za liječenje alkaptonurije, a terapijske mogućnosti su ograničene na zbrinjavanje posljedica bolesti, kako se one pojavljuju.
CHMP je preporučio proširenje indikacije za lijek Velphoro (mješavinu polinuklearnog željezovog(III) oksihidroksida, saharoze i škrobova) na kontrolu razina fosfora u serumu u djece u dobi od dvije ili više godina s kroničnom bolesti bubrega koja je u stadiju 4-5 ili je liječena dijalizom.
CHMP je preporučio i proširenja indikacije za lijekove Deltyba, Flucelvax Tetra, Fycompa, Lynparza, Opdivo, Symkevi, Tecentriq, Yervoy, Zavicefta, Zejula i dva proširenja indikacije za lijek Kalydeco.
Ishod ocjene primjene deksametazona u liječenju bolesti COVID-19
CHMP je završio svoju ocjenu rezultata iz ispitivanja RECOVERY koje je uključivalo primjenu kortikosteroida deksametazona u liječenju hospitaliziranih bolesnika s bolesti COVID-19 te je zaključio da se deksametazon može smatrati terapijskom opcijom u bolesnika kojima je potrebna terapija kisikom (od primjene dodatnog kisika do mehaničke ventilacije).
Ishod ponovnog razmatranja preporuke za lijekove koji sadrže ranitidin
CHMP je potvrdio svoju preporuku o obustavi izvršenja odobrenja za stavljanje u promet (suspenzija) svih lijekova na području EU-a koji sadrže ranitidin, zbog prisutnosti niskih razina onečišćenja pod nazivom N-nitrozodimetilamin (NDMA). Ovo je uslijedilo nakon ponovnog razmatranja mišljenja CHMP-a donesenog u travnju 2020. godine, pokrenutog na zahtjev jedne od tvrtki koje su na tržište stavljale lijekove koji sadrže ranitidin. NDMA se, temeljem ispitivanja na životinjama, klasificira kao vjerojatni humani karcinogen (tvar koja bi mogla uzrokovati rak).
Povlačenje zahtjeva za davanje odobrenja
Povučen je zahtjev za davanje odobrenja za lijek Upkanz (deferipron). Ovaj lijek je trebao biti namijenjen liječenju neurodegeneracije povezane s pantotenat kinazom, rijetkom nasljednom bolesti koja uzrokuje progresivno oštećenje mozga.
Više o sjednici CHMP-a održanoj u rujnu 2020. godine možete pročitati na internetskim stranicama EMA-e, odnosno ovdje.
