Novosti sa sjednice CHMP-a iz siječnja 2020. godine
06.02.2020.
CHMP preporučio odobravanje petnaest novih lijekova
Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) pri Europskoj agenciji za lijekove (EMA) na sjednici u siječnju 2020. godine preporučilo je odobravanje petnaest novih lijekova.
CHMP je preporučio:
- davanje odobrenja za lijek Givlaari (givosiran), prvu terapiju akutne jetrene porfirije u odraslih bolesnika i adolescenata u dobi od 12 godina i više. Akutna jetrena porfirija rijetka je genetska bolest koja može biti opasna po život, a uzrokuje epizode jake boli u trbuhu i povraćanja te poremećaje živčanog sustava poput epileptičkih napadaja, depresije i tjeskobe. Ovom lijeku je tijekom razvoja dodijeljen status lijeka za rijetke i teške bolesti (orphan status) te je imao potporu EMA-ine PRIME (engl. priority medicines, prioritetni lijekovi) sheme odobravanja, koja omogućuje raniji i intenzivniji dijalog s kompanijama koje razvijaju nove i obećavajuće lijekove čije se indikacije odnose na nezadovoljenu medicinsku potrebu. To je rezultiralo opsežnijom dokumentacijom unutar koje su predstavljene koristi i rizici navedenog lijeka, što je omogućilo njegovu ubrzanu ocjenu
- davanje odobrenja za lijek Rybelsus (semaglutid), koji je kao dodatak dijeti i tjelovježbi namijenjen liječenju odraslih bolesnika s nedovoljno kontroliranim dijabetesom tipa 2, u svrhu poboljšanja kontrole glikemije. Agonisti GLP-1 (engl. glucagon-like peptide-1, glukagonu sličan peptid-1) receptora čine skupinu neinzulinskih lijekova namijenjenih liječenju dijabetesa tipa 2, a ovaj lijek je prvi agonist GLP-1 receptora namijenjen peroralnoj primjeni te u liječenju predmetne bolesti pruža dodatnu terapijsku opciju bez primjene injekcija
- davanje odobrenja za cjepivo Vaxchora (cjepivo protiv kolere (rekombinantno, živo, oralno)), namijenjeno profilaksi kolere, vrlo ozbiljne bolesti uzrokovane bakterijom Vibrio cholerae, u odraslih bolesnika i djece
- davanje odobrenja za lijek Liumjev (inzulin lispro), namijenjen liječenju dijabetes melitusa u odraslih bolesnika
- davanje odobrenja za lijekove Nilemdo (bempedoatna kiselina) i Nustendi (bempedoatna kiselina/ezetimib), namijenjene liječenju primarne hiperkolesterolemije (visoke razine kolesterola u krvi čiji se uzrok ne može utvrditi) i miješane dislipidemije (abnormalne razine masnoća (lipida) u krvi)
- davanje odobrenja za lijek Nubeqa (darolutamid), namijenjen liječenju raka prostate
- davanje odobrenja za lijek Staquis (krisaborol), namijenjen liječenju atopijskog dermatitisa
- davanje odobrenja za biosličan lijek Ruxience (rituksimab), namijenjen liječenju ne-Hodgkinova limfoma, kronične limfocitne leukemije, reumatoidnog artritisa, granulomatoze s poliangitisom i mikroskopskim poliangitisom te običnog pemfigusa
- davanje odobrenja za četiri generička lijeka: Azacitidine betapharm (azacitidin) i Azacitidine Mylan (azacitidin), namijenjena liječenju mijelodisplastičnih sindroma, kronične mijelomonocitne leukemije i akutne mijeloične leukemije, Arsenic trioxide Mylan (arsenov trioksid), namijenjen liječenju akutne promijelocitne leukemije, te Cinacalcet Accordpharma (cinakalcet), namijenjen liječenju sekundarnog hiperparatireoidizma, karcinoma paratireoidnih žlijezda i primarnog hiperparatireoidizma
- davanje odobrenja za lijekove Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. (budezonid/ formoterolfumarat dihidrat), namijenjen liječenju astme i kronične opstruktivne plućne bolesti te Trepulmix (treprostinilnatrij), namijenjen liječenju kronične tromoboembolijske plućne hipertenzije. Za ove lijekove podnesen je hibridni zahtjev za davanje odobrenja, koji se jednim dijelom temelji na rezultatima nekliničkih i kliničkih ispitivanja provedenih s ranije odobrenim referentnim lijekom, a drugim dijelom na novim podacima. Dodatno, lijeku Trepulmix je tijekom razvoja dodijeljen status lijeka za rijetke i teške bolesti (orphan status).
Šest preporuka za proširenje terapijskih indikacija
CHMP je preporučio proširenje indikacija za lijekove Ameluz, MabThera, Rezolsta, Suliqua, Tybost i Venclyxto.
Povlačenje zahtjeva za davanje odobrenja i proširenje indikacije
Povučen je zahtjev za davanje odobrenja lijeku Idhifa (enasidenib), koji je trebao biti namijenjen liječenju akutne mijeloične leukemije, jedne vrste raka bijelih krvnih stanica. Također, povučen je zahtjev za proširenje indikacije lijeka Keytruda (pembrolizumab) na liječenje raka jednjaka.
Više o sjednici CHMP-a održanoj u siječnju 2020. godine možete pročitati na internetskim stranicama EMA-e, odnosno ovdje.
