Novosti sa sjednice CHMP-a iz studenog 2020. godine
23.11.2020.
CHMP preporučio odobravanje pet novih lijekova
Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) pri Europskoj agenciji za lijekove (EMA) na sjednici u studenom 2020. godine preporučilo je odobravanje pet novih lijekova.
CHMP je preporučio:
- davanje odobrenja za lijek Phesgo (pertuzumab/trastuzumab) namijenjen liječenju ranog i metastatskog raka dojke.
- davanje odobrenja za lijek Roclanda (latanoprost/netarsudil) namijenjen snižavanju povišenog intraokularnog tlaka (IOT) u odraslih bolesnika s primarnim glaukomom otvorenog kuta ili očnom hipertenzijom kod kojih terapija samo prostaglandinom ili netarsudilom nije dovela do dostatnog sniženja intraokularnog tlaka.
- davanje odobrenja za lijek Xofluza (baloksavirmarboksil) namijenjen liječenju i postekspozicijskoj profilaksi nekomplicirane gripe.
- davanje odobrenja za biosličan lijek Onbevzi (bevacizumab) namijenjen liječenju karcinoma debelog crijeva i rektuma, raka dojke, raka pluća nemalih stanica, raka bubrežnih stanica, epitelnog raka jajnika, raka jajovoda ili primarnog peritonealnog raka te raka vrata maternice.
Pozitivno mišljenje o davanju odobrenja nakon ponovnog razmatranja
CHMP je preporučio:
- davanje odobrenja za lijek Elzonris (tagraksofusp), namijenjen liječenju tumora blastičnih plazmacitoidnih dendritičkih stanica (engl. blastic plasmacytoid dendritic cell neoplasm, BPDCN), rijetke i agresivne vrste akutne mijeloične leukemije (raka krvi). CHMP je u srpnju ove godine isprva dao negativno mišljenje za primjenu ovog lijeka u liječenju BPDCN-a, bez obzira jesu li bolesnici prethodno liječeni drugom terapijom. Nakon ponovnog razmatranja, CHMP je usvojio mišljenje kako je moguće davanje odobrenja u iznimnim okolnostima, ali za ograničenu indikaciju u bolesnika koji prethodno nisu liječeni ni jednom drugom terapijom za BPDCN (kao prva linija liječenja). Dodatno, ovom je lijeku tijekom razvoja dodijeljen status lijeka za rijetke i teške bolesti (orphan status).
Negativno mišljenje o davanju odobrenja nakon ponovnog razmatranja
Podnositelj zahtjeva za davanje odobrenja za lijek Gamifant (emapalumab) zatražio je ponovno razmatranje negativnog mišljenja CHMP-a usvojenog na sjednici u srpnju 2020. Nakon pregleda osnova na kojima je ovaj zahtjev bio utemeljen, CHMP je ponovno razmotrio svoje inicijalno mišljenje te potvrdio prethodno negativno mišljenje o davanju odobrenja za navedeni lijek, koji je trebao biti namijenjen liječenju primarne hemofagocitne limfohistiocitoze (genetske bolesti koju karakterizira prekomjerna aktivnost imunološkog sustava) u djece mlađe od 18 godina.
Šest preporuka za proširenje terapijskih indikacija
CHMP je preporučio proširenje indikacija za sljedeće lijekove: Kyprolis, Pradaxa, Tivicay, Trimbow, Xarelto i Xyrem.
Nitrozamini: EMA uskladila preporuke za sartane s preporukama za ostale lijekove
CHMP je uskladio preporuku o ograničenju prisutnosti nitrozaminskih onečišćenja u lijekovima iz skupine sartana s nedavno objavljenim preporukama za ostale skupine lijekova. Najvažnija izmjena odnosi se na ograničenje nitrozaminskih onečišćenja koje se prethodno odnosilo na djelatne tvari, dok će se sada primjenjivati na gotovi lijek (primjerice tablete). Predmetna ograničenja, koja su utemeljena na međunarodno dogovorenim standardima (ICH M7(R1)), osigurat će da je povećani rizik od nastanka karcinoma zbog mogućeg prisustva nitrozamina u lijekovima iz skupine sartana niži od 1 na 100 000 osoba koje koriste ove lijekove u cjeloživotnoj terapiji.
Ishod ocjene lijekova koji sadrže ulipristalacetat jačine 5 mg
CHMP je preporučio ograničenje primjene lijekova koji sadrže ulipristalacetat jačine 5 mg (Esmya i generički lijekovi) što je uslijedilo kao posljedica zabilježenih slučajeva ozbiljnog oštećenja jetre. Ti lijekovi se sada smiju koristiti samo za liječenje fibroida maternice u žena u premenopauzi kod kojih kirurški zahvati (uključujući embolizaciju) nisu prikladni ili nisu imali učinak. Ti se lijekovi ne smiju koristiti za kontrolu simptoma fibroida maternice dok se čeka kirurško liječenje.
Povlačenje zahtjeva za davanje odobrenja
Povučeni su zahtjevi za davanje odobrenja za sljedeća tri lijeka: Puldysa (idebenon), lijek koji je trebao biti namijenjen liječenju Duchenneove mišićne distrofije, Roctavian (valoktokogen roksaparvovek), koji je trebao bit namijenjen liječenju teške hemofilije A, te Tibsovo (ivosidenib), koji je trebao biti namijenjen liječenju akutne mijeloične leukemije, raka bijelih krvnih stanica.
Više o sjednici CHMP-a održanoj u studenom 2020. godine možete pročitati na internetskim stranicama EMA-e, odnosno ovdje.
