Novosti sa sjednice CHMP-a iz svibnja 2020. godine
05.06.2020.
CHMP preporučio odobravanje osam novih lijekova
Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) pri Europskoj agenciji za lijekove (EMA) na sjednici u svibnju 2020. godine preporučilo je odobravanje osam novih lijekova.
CHMP je preporučio:
- davanje odobrenja za novo cjepivo koje pruža aktivnu imunizaciju u svrhu prevencije bolesti uzrokovane ebolavirusom u osoba u dobi od godinu dana i starijih. Novo cjepivo protiv ebole sastoji se od dvije komponente, Zabdeno (Ad26.ZEBOV) i Mvabea (MVA-BN-Filo). Zabdeno se daje prvi, a Mvabea se primjenjuje približno osam tjedana nakon toga za docjepljivanje (engl. booster). Zabdeno i Mvabea ocijenjeni su putem ubrzanog postupka, kojemu je cilj ubrzavanje dostupnosti novih lijekova, uključujući i cjepiva, za kojima postoji nezadovoljena medicinska potreba
- davanje odobrenja za lijek Hepcludex (bulevirtid), namijenjen liječenju kronične infekcije virusom hepatitisa delta u odraslih bolesnika s kompenziranom bolešću jetre. Budući da trenutno nema odobrenih lijekova namijenjenih liječenju hepatitisa D, Hepcludex je u razvoju imao potporu EMA-ine PRIME (engl. priority medicines, prioritetni lijekovi) sheme odobravanja, koja omogućuje raniji i intenzivniji dijalog s tvrtkama koje razvijaju nove i obećavajuće lijekove, čije se indikacije odnose na nezadovoljenu medicinsku potrebu. Dodatno, ovom je lijeku tijekom razvoja dodijeljen status lijeka za rijetke i teške bolesti (orphan status)
- davanje odobrenja za lijek Piqray (alpelisib), namijenjen liječenju lokalno uznapredovalog raka dojke s mutacijom PIK3CA
- davanje uvjetnog odobrenja za lijek Rozlytrek (entrektinib), namijenjen liječenju bolesnika čiji solidni tumori imaju fuziju gena za tirozin kinazu neurotrofinskog receptora ili bolesnika s ROS1-pozitivnim uznapredovalim rakom pluća nemalih stanica
- davanje odobrenja za lijek Xenleta (lefamulin), namijenjen liječenju izvanbolnički stečene upale pluća u odraslih bolesnika
- davanje odobrenja za biosličan lijek Zercepac (trastuzumab), namijenjen liječenju raka dojke i želuca
- davanje odobrenja za generički lijek Apixaban Accord (apiksaban), namijenjen liječenju i prevenciji venskih tromboembolijskih događaja u odraslih bolesnika te prevenciji moždanog udara i sistemske embolije u odraslih bolesnika s nevalvularnom fibrilacijom atrija.
Pet preporuka za proširenje terapijskih indikacija
CHMP je preporučio proširenje indikacija za lijekove Invokana, Lynparza, Ofev, Sivextro i Taltz.
Status ocjene lijeka remdesivir
CHMP je raspravio status ocjene lijeka remdesivir, namijenjenog liječenju bolesti COVID-19. Dana 30. travnja 2020. godine CHMP je započeo postupnu ocjenu dokumentacije o lijeku remdesivir, čiji je prvi krug završen 15. svibnja. U sklopu ocjene, CHMP je od podnositelja zahtjeva zatražio dodatne podatke, te se složio da u sljedećem krugu ocjene uz navedene podatke tvrtka podnese i zahtjev za davanjem uvjetnog odobrenja. Podnošenje zahtjeva za uvjetnim odobrenjem se očekuje ubrzo, nakon čega će CHMP u najkraćem mogućem vremenskom roku provesti temeljitu ocjenu omjera koristi i rizika navedenog lijeka. To znači da CHMP svoje mišljenje o navedenom lijeku može donijeti uskoro, ovisno o kvaliteti podnesenih podataka.
Povlačenje zahtjeva za davanje odobrenja
Povučeni su zahtjevi za davanje odobrenja lijekovima Erlotinib Accord (erlotinib) i Fingolimod Mylan (fingolimod). Erlotinib Accord je trebao biti namijenjen liječenju raka pluća nemalih stanica i gušterače, dok je Fingolimod Mylan trebao biti namijenjen liječenju multiple skleroze.
Više o sjednici CHMP-a održanoj u svibnju 2020. godine možete pročitati na internetskim stranicama EMA-e, odnosno ovdje.
