Novosti sa sjednice CHMP-a iz travnja 2020. godine
08.05.2020.
CHMP preporučio odobravanje osam novih lijekova
Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) pri Europskoj agenciji za lijekove (EMA) na sjednici u travnju 2020. godine preporučilo je odobravanje osam novih lijekova.
CHMP je preporučio:
- davanje odobrenja za lijek Enerzair Breezhaler, prvu terapiju astme kombinacijom triju djelatnih tvari, s mogućnošću postavljanja pametnog elektroničkog senzora na inhalator. Lijek se sastoji od fiksne kombinacije triju djelatnih tvari (indakaterol/glikopironij/mometazonfuroat) u obliku kapsule, a primjenjuje se pomoću inhalatora. Pametni senzor prikuplja podatke o bolesnikovoj uporabi lijeka te ih putem pripadajuće mobilne aplikacije šalje na pametni telefon ili drugi odgovarajući uređaj
- davanje odobrenja za lijek Zimbus Breezhaler (indakaterol/glikopironij/mometazonfuroat), lijek-duplikat prethodno navedenog lijeka Enerzair Breezhaler, koji je također namijenjen liječenju astme
- davanje odobrenja za lijek Daurismo (glasdegib), namijenjen liječenju akutne mijeloične leukemije, raka jedne vrste nezrelih bijelih krvnih stanica koje se nazivaju mijeloidne krvne stanice. Ovom je lijeku tijekom razvoja dodijeljen status lijeka za rijetke i teške bolesti (orphan status)
- davanje odobrenja za lijek Reblozyl (luspatercept), namijenjen liječenju odraslih bolesnika s anemijom ovisnom o transfuziji povezanom s mijelodisplastičnim sindromima (bolestima kod kojih tijelo proizvodi velik broj abnormalnih krvnih stanica) ili beta-talasemijom (poremećajem krvi koji uzrokuje smanjeno stvaranje hemoglobina). Ovom lijeku tijekom razvoja također je dodijeljen status lijeka za rijetke i teške bolesti (orphan status)
- davanje odobrenja za biosličan lijek Insulin aspart Sanofi (inzulin aspart), namijenjen liječenju dijabetes melitusa
- davanje odobrenja za lijek Cabazitaxel Accord (kabazitaksel), namijenjen liječenju bolesnika s hormonski rezistentnim metastatskim rakom prostate, prethodno liječenih terapijskim režimom koji je sadržavao docetaksel. Za ovaj lijek podnesen je hibridni zahtjev za davanje odobrenja, koji se jednim dijelom temelji na rezultatima nekliničkih i kliničkih ispitivanja provedenih s ranije odobrenim referentnim lijekom, a drugim dijelom na novim podacima
- davanje odobrenja za lijek Paliperidone Janssen-Cilag International (paliperidon), namijenjen liječenju shizofrenije. Za ovaj lijek podnesen je zahtjev za davanje odobrenja uz suglasnost za korištenje dokumentacije referentnog lijeka (engl. informed consent application), što znači da je nositelj odobrenja prilikom podnošenja zahtjeva koristio dokumentaciju otprije odobrenog referentnog lijeka, uz prethodno dopuštenje njegova nositelja odobrenja
- davanje odobrenja za generički lijek Fingolimod Accord (fingolimod), namijenjen liječenju visoko aktivne relapsno-remitirajuće multiple skleroze.
Ishod ponovnog razmatranja negativnog mišljenja CHMP-a
Podnositelj zahtjeva za davanje odobrenja za lijek Hopveus (natrijev oksibat) zatražio je ponovno razmatranje negativnog mišljenja koje je CHMP usvojio na sjednici u listopadu 2019. godine. Nakon pregleda osnova na kojima je ovaj zahtjev bio utemeljen, CHMP je ponovno razmotrio svoje inicijalno mišljenje te potvrdio prethodno negativno mišljenje o davanju odobrenja navedenom lijeku, koji je trebao biti namijenjen liječenju ovisnosti o alkoholu.
Devet preporuka za proširenje terapijskih indikacija
CHMP je preporučio proširenje indikacija za lijekove Braftovi, Cablivi, Carmustine Obvius, Ecalta, Harvoni, Kalydeco, Sovaldi, Taltz i Ultomiris.
CHMP je također preporučio odobravanje novog farmaceutskog oblika lijeka Darzalex (daratumumab) s novom jačinom, otopine za injekciju namijenjene primjeni putem supkutane injekcije u abdomen, te odobravanje novog farmaceutskog oblika lijeka Suboxone (buprenorfin/nalokson) u četiri jačine lijeka, sublingvalnog filma namijenjenog sublingvalnoj ili bukalnoj primjeni.
Ishod ocjene lijekova koji sadrže ranitidin
Slijedom pronalaska niskih razina onečišćenja pod nazivom N-nitrozodimetilamin (NDMA), CHMP je preporučio obustavu izvršenja odobrenja za stavljanje u promet (suspenzija odobrenja) za sve lijekove koji sadrže ranitidin na području EU-a. Lijekovi koji sadrže djelatnu tvar ranitidin koriste se za smanjenje razine želučane kiseline u bolesnika sa stanjima poput žgaravice i čira na želucu. NDMA se, temeljem ispitivanja na životinjama, klasificira kao vjerojatni humani karcinogen (tvar koja bi mogla uzrokovati rak). Trenutačno dostupni podaci o sigurnosti ne ukazuju na to da ranitidin povećava rizik od nastanka karcinoma, te je svaki mogući rizik povezan s primjenom vjerojatno vrlo nizak. Ipak, u nekoliko lijekova koji sadrže ranitidin, pronađeni su tragovi NDMA iznad razina koje se smatraju prihvatljivima te postoje neriješena pitanja vezana uz izvor ovih onečišćenja. Više informacija dostupno je na internetskim stranicama HALMED-a, odnosno ovdje.
Ishod ocjene lijekova koji sadrže fluorouracil
CHMP je preporučio testiranje bolesnika na nedostatak enzima dihidropirimidinske dehidrogenaze (DPD) prije započinjanja kemoterapije lijekovima koji sadrže fluorouracil, a koji se primjenjuju putem injekcije ili infuzije, te kemoterapije srodnim lijekovima koji sadrže kapecitabin i tegafur. Budući da se liječenje teških gljivičnih infekcija ne smije odgađati, testiranje na nedostatak DPD-a nije potrebno provesti prije započinjanja liječenja flucitozinom (lijekom koji je također srodan fluorouracilu). U bolesnika s potpunim nedostatkom DPD-a ne smije se primjenjivati nijedan lijek koji sadrži fluorouracil.
Ishod ocjene lijeka Picato
Pri EMA-i je završena ocjena lijeka Picato (ingenolmebutat), lijeka u obliku gela namijenjenog liječenju kožnog stanja koje se naziva aktinička keratoza. Ocjenom je zaključeno kako ovaj lijek može povećati rizik za razvoj raka kože te da rizici njegove primjene nadmašuju moguće koristi. Lijeku Picato odobrenje za stavljanje u promet u EU-u ukinuto je 11. veljače 2020. godine na zahtjev nositelja odobrenja.
Više o sjednici CHMP-a održanoj u travnju 2020. godine možete pročitati na internetskim stranicama EMA-e, odnosno ovdje.
