Novosti sa sjednice CHMP-a iz veljače 2020. godine
04.03.2020.
CHMP preporučio odobravanje dva nova lijeka
Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) pri Europskoj agenciji za lijekove (EMA) na sjednici u veljači 2020. godine preporučilo je odobravanje dva nova lijeka.
CHMP je preporučio:
- davanje odobrenja za lijek Fetcroja (cefiderokol), namijenjen liječenju infekcija uzrokovanih aerobnim Gram-negativnim organizmima u odraslih bolesnika s ograničenim terapijskim opcijama
- davanje odobrenja za generički lijek Tigecycline Accord (tigeciklin), namijenjen liječenju kompliciranih infekcija kože i mekih tkiva (tkiva ispod kože) te kompliciranih intraabdominalnih infekcija.
Tri preporuke za proširenje terapijskih indikacija
CHMP je preporučio proširenje indikacija za lijekove Alunbrig, Ofev i Otezla.
CHMP je također preporučio odobravanje novog farmaceutskog oblika lijeka Entyvio, otopine za injekciju jačine 108 mg, namijenjene za supkutanu primjenu.
Negativno mišljenje o proširenju terapijske indikacije
CHMP je usvojio negativno mišljenje o proširenju indikacije lijeka Emgality (galkanezumab) na prevenciju napadaja glavobolje u odraslih osoba koje boluju od epizodne histaminske (cluster) glavobolje.
Početak arbitražnih postupaka
CHMP je započeo ocjenu lijekova za koje je klinička ispitivanja provela tvrtka Panexcell Clinical Laboratories Private Ltd. na ispitivačkom mjestu u Mumbaiju, u Indiji. Ovo je uslijedilo nakon inspekcije dobre kliničke prakse unutar koje su uočene nesukladnosti vezane uz podatke iz kliničkih ispitivanja, a koji su korišteni u zahtjevima za davanje odobrenja nekoliko lijekova u Europskoj uniji.
CHMP je također započeo ocjenu lijeka za liječenje raka Yondelis (trabektedin), koji se koristi za liječenje raka jajnika i sarkoma mekih tkiva (vrste raka koji se razvija iz mekih, potpornih tkiva organizma). Ocjena je započela nakon što je kliničko ispitivanje OVC-3006 u kojem je primjena lijeka Yondelis ispitivana u bolesnica s rakom jajnika zaustavljeno prijevremeno jer je interim analiza dobivenih rezultata pokazala da bolesnice liječene lijekom Yondelis u kombinaciji s pegiliranim liposomalnim doksorubicinom (još jednim lijekom za liječenje raka) sveukupno ne žive dulje od bolesnica liječenih pegiliranim liposomalnim doksorubicinom kao monoterapijom.
Povlačenje zahtjeva za proširenje indikacije
Povučen je zahtjev za proširenje indikacije lijeka Axumin (fluciklovin (18F)) na dijagnosticiranje i daljnju procjenu glioma (vrste tumora mozga). Također, povučen je zahtjev za proširenje indikacija lijekova Opdivo (nivolumab) i Yervoy (ipilimumab) na liječenje metastatskog raka pluća nemalih stanica u prethodno neliječenih bolesnika.
Više o sjednici CHMP-a održanoj u veljači 2020. godine možete pročitati na internetskim stranicama EMA-e, odnosno ovdje.
