Obavijest o povlačenju serija lijeka Minirin 10 mikrograma po potisku, sprej za nos
08.07.2020.
Tvrtka Ferring GmbH, nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka Minirin 10 mikrograma po potisku, sprej za nos, u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) provodi povlačenje serija R14349N i R14349V navedenog lijeka. Povlačenje se provodi do razine ljekarni.
Navedeni postupak povlačenja provodi se zbog neispravnosti u kakvoći koja se odnosi na to da je tijekom ispitivanja uočen smanjen volumen otopine u bočicama te odstupanje od specifikacije za sadržaj djelatne tvari desmopresin i pomoćne tvari benzalkonijev klorid.
Na tržištu u Republici Hrvatskoj u prometu su dostupne druge serije predmetnog lijeka koje nisu zahvaćene navedenom neispravnošću, stoga predmetni postupak povlačenja ne ugrožava redovitu opskrbu tržišta.
Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti HALMED-u svaku nuspojavu lijeka, kao i neispravnost u kakvoći lijeka. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u, uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.
