Novosti i edukacije

Objavljen Pravilnik o izmjenama i dopunama Pravilnika o davanju odobrenja za stavljanje lijeka u promet

19.03.2020.

Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) ovim putem obavještava korisnike svojih usluga da je dana 13. ožujka 2020. godine u Narodnim novinama br. 28/20. objavljen Pravilnik o izmjenama i dopunama Pravilnika o davanju odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

Predmetne izmjene i dopune Pravilnika uključuju niz mjera za administrativno rasterećenje podnositelja zahtjeva u postupcima vezanima uz davanje, izmjene i obnove odobrenja za stavljanje u promet lijeka.

Izmjenama i dopunama Pravilnika ukida se dostavljanje dokumentacije u papirnatom obliku u postupcima koje vodi HALMED, u skladu s aneksom 2 "Implementation of mandatory use of eCTD format for regulatory submissions" dokumenta "European Medicines Regulatory Network eSubmission Roadmap” Europske agencije za lijekove (EMA) i Mreže nacionalnih agencija za lijekove (HMA).

Nadalje, podnositeljima zahtjeva omogućena je dostava cjelokupne dokumentacije na engleskom jeziku. Regulatorni postupci koji se provode pri HALMED-u dodatno su pojednostavljeni ukidanjem obveze dostave određenih izvornika dokumenata te uvođenjem mogućnosti potpisivanja zahtjeva i obrazaca, osim odgovorne osobe u pravnoj osobi, i od strane drugih ovlaštenih osoba podnositelja zahtjeva.

Navedenim izmjenama ispunjeni su uvjeti za dostavu zahtjeva i dokumentacije o lijeku isključivo putem elektroničkog portala "Common European Submisssion Portal". Smanjen je broj traženih dokumenata u regulatornim postupcima za lijekove koji se provode pri HALMED-u, a dokumentacija za obnovu odobrenja za stavljanje lijeka u promet usklađena je s uputom Koordinacijske grupe za MRP i DCP (CMDh), kojom se uređuje najbolja praksa za obnovu odobrenja. Dodatno su izmijenjene određene odredbe vezane uz homeopatske i tradicionalne biljne lijekove.

Pravilnik stupa na snagu osmoga dana od dana objave u Narodnim novinama, odnosno 21. ožujka 2020. godine. Pravilnik je dostupan na internetskoj stranici HALMED-a u rubrici Zakoni i pravilnici.

Povratak