Objavljen novi Pravilnik o davanju odobrenja za paralelni uvoz lijeka
03.04.2020.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) ovim putem obavještava korisnike svojih usluga da je dana 30. ožujka 2020. godine u Narodnim novinama br. 38/20. objavljen novi Pravilnik o davanju odobrenja za paralelni uvoz lijeka.
Predmetni Pravilnik uključuje niz mjera za administrativno rasterećenje podnositelja zahtjeva u postupcima vezanima uz davanje odobrenja za paralelni uvoz lijeka u Republiku Hrvatsku. Ukinuta je obveza dostave izvornika dokumenata te je uvedena mogućnost potpisivanja zahtjeva i obrazaca osim odgovorne osobe u pravnoj osobi, i od strane drugih ovlaštenih osoba podnositelja zahtjeva. S ciljem smanjenja troškova prijevoda dokumenata, podnositeljima zahtjeva omogućena je dostava dokumentacije na hrvatskom ili na engleskom jeziku, uz iznimku dokumentacije za koju je Pravilnikom propisano da se predaje na hrvatskom jeziku. Dodatno je propisan Obrazac za izmjenu odobrenja za paralelni uvoz lijeka.
Navedenim odredbama Pravilnika ispunjeni su uvjeti za dostavu zahtjeva i dokumentacije o lijeku putem elektroničkog portala "Common European Submisssion Portal" te je smanjen broj traženih dokumenata u predmetnim regulatornim postupcima koji se provode pri HALMED-u.
Pravilnik stupa na snagu osmoga dana od dana objave u Narodnim novinama, odnosno 7. travnja 2020. godine, te njegovim stupanjem na snagu prestaje važiti raniji Pravilnik o davanju odobrenja za paralelni uvoz lijeka (Narodne novine, br. 122/14.).
Novi Pravilnik dostupan je na internetskoj stranici HALMED-a u rubrici Zakoni i pravilnici.
