Odobreno cjepivo protiv bolesti COVID-19 proizvođača BioNTech i Pfizer
22.12.2020.
Nakon što je Europska agencija za lijekove (EMA) preporučila davanje uvjetnog odobrenja za stavljanje u promet cjepiva Comirnaty proizvođača BioNTech i Pfizer, Europska komisija (EK) je dana 21. prosinca 2020. godine donijela Provedbenu odluku o davanju uvjetnog odobrenja za stavljanje predmetnog cjepiva protiv bolesti COVID-19 u promet. Ovo odobrenje važeće je u svim državama članicama Europske unije i zemljama Europskog gospodarskog prostora, uključujući i Republiku Hrvatsku.
Cjepivo Comirnaty namijenjeno je za prevenciju bolesti COVID-19 u osoba u dobi od 16 i više godina.
Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) pri EMA-i je dana 6. listopada 2020. godine započelo postupnu ocjenu dokumentacije (engl. rolling review) predmetnog cjepiva. Slijedom zahtjeva za davanje odobrenja za stavljanje u promet predmetnog cjepiva zaprimljenog 1. prosinca 2020. godine, CHMP je nastavio sa znanstveno-stručnom ocjenom te je na izvanrednoj sjednici 21. prosinca 2020. godine zaključio svoju ocjenu, potvrdivši da je cjepivo odgovarajuće u pogledu kakvoće, sigurnosti i djelotvornosti, odnosno da su koristi primjene cjepiva veće od rizika.
Više informacija dostupno je na internetskim stranicama EMA-e i internetskim stranicama EK-a.
