Pismo zdravstvenim radnicima o globalnom povlačenju lijeka Zerbaxa 1 g/0,5 g prašak za koncentrat za otopinu za infuziju (ceftolozan/tazobaktam)
22.12.2020.
Merck Sharp & Dohme B.V., Nizozemska (MSD) je u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) i Europskom agencijom za lijekove (EMA) uputio pismo zdravstvenim radnicima o globalnom povlačenju lijeka Zerbaxa 1 g/0,5 g prašak za koncentrat za otopinu za infuziju (ceftolozan/tazobaktam).
Sažetak
- Rezultati ispitivanja sterilnosti provedenog na sedam serija lijeka Zerbaxa 1 g/0,5 g prašak za koncentrat za otopinu za infuziju (ceftolozan/tazobaktam) odstupali su od zahtjeva kakvoće. Prema ispitivanju koje je provela tvrtka MSD, u pet od sedam serija lijeka otkriveno je prisustvo bakterije Ralstonia pickettii. Nijedna od navedenih serija nije puštena u promet.
- Sve serije lijeka koje su ranije distribuirane na tržište odgovaraju svim zahtjevima kakvoće za puštanje u promet, uključujući i sterilnost.
- Međutim, kao mjeru predostrožnosti tvrtka MSD na svjetskoj razini povlači sve količine lijeka Zerbaxa unutar važećeg roka valjanosti. Ovo dobrovoljno povlačenje lijeka provodi se do razine zdravstvenih ustanova u kojima se lijek primjenjuje. Sve količine predmetnog lijeka zdravstvene ustanove odmah trebaju izolirati radi prikupljanja do 24. prosinca 2020. godine.
- Zdravstveni radnici trebaju odmah prestati primjenjivati lijek Zerbaxa i razmotriti zamjensku terapiju za bolesnike.
Tekst pisma zdravstvenim radnicima možete pogledati ovdje.
Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti HALMED-u svaku nuspojavu lijeka, kao i neispravnost u kakvoći lijeka. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u, uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.
