Pismo zdravstvenim radnicima o obustavi izvršenja odobrenja za stavljanje u promet lijeka Picato (ingenol mebutat) zbog rizika od malignih kožnih oboljenja
27.01.2020.
Nositelj odobrenja LEO Laboratories Ltd. je u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) i Europskom agencijom za lijekove (EMA) uputio pismo zdravstvenim radnicima o obustavi izvršenja odobrenja za stavljanje u promet lijeka Picato (ingenol mebutat) zbog rizika od malignih kožnih oboljenja.
Sažetak
- EMA je preporučila obustavu izvršenja odobrenja za stavljanje u promet lijeka Picato (ingenol mebutat) kao mjeru predostrožnosti dok traje ocjena podataka koja se provodi zbog rastuće zabrinutosti o mogućem riziku od pojave malignih kožnih oboljenja.
- Konačni rezultati ispitivanja u kojem je lijek Picato uspoređivan s drugim lijekom za aktiničku keratozu (imikvimod) ukazuju na veću pojavnost raka kože na području koje je liječeno lijekom Picato.
- Zdravstveni djelatnici trebaju prestati propisivati Picato i razmotriti druge odgovarajuće opcije liječenja.
- Zdravstveni djelatnici trebaju upozoriti bolesnike da obrate pozornost na bilo kakve novonastale kožne lezije te se u slučaju njihove pojave odmah obrate liječniku.
Tekst pisma zdravstvenim radnicima možete pogledati ovdje.
Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti HALMED-u svaku nuspojavu lijeka, kao i neispravnost u kakvoći lijeka. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u, uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.
