Pismo zdravstvenim radnicima o ograničenjima primjene lijeka Androcur 50 mg tablete (ciproteronacetat) zbog rizika od meningeoma
16.04.2020.
Bayer d.o.o. je u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) i Europskom agencijom za lijekove (EMA) uputio pismo zdravstvenim radnicima o ograničenjima primjene lijeka Androcur 50 mg tablete (ciproteronacetat) zbog rizika od meningeoma.
Sažetak
- Zabilježena je pojava pojedinačnih i multiplih meningeoma uz primjenu ciproteronacetata, ponajprije u dozama od 25 mg/dan i višim.
- Rizik od meningeoma povećava se s povećanjem kumulativnih doza.
- Primjena ciproteronacetata kontraindicirana je u bolesnika s postojećim meningeomom ili meningeomom u povijesti bolesti.
- Bolesnike treba nadzirati zbog moguće pojave meningeoma u skladu s kliničkom praksom.
- Ako se u bolesnika koji se liječi ciproteronacetatom dijagnosticira meningeom, liječenje se mora trajno prekinuti.
- Za teške znakove androgenizacije u žena, primjerice vrlo teški hirzutizam, tešku androgenu alopeciju, često praćene teškim oblikom akni i/ili seboreje, ciproteronacetat od 50 mg indiciran je samo kad primjenom lijekova koji sadrže niže doze ciproterona ili drugih terapijskih opcija nisu postignuti zadovoljavajući rezultati liječenja.
- Za smanjenje nagona kod seksualnih devijacija u muškaraca, ciproteronacetat od 50 mg može se primijeniti kada se druge opcije liječenja smatraju neprikladnima.
- Primjena ciproteronacetata za indikaciju antiandrogene terapije pri neoperabilnom karcinomu prostate ostaje nepromijenjena.
Tekst pisma zdravstvenim radnicima možete pogledati ovdje.
Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti HALMED-u svaku nuspojavu lijeka, kao i neispravnost u kakvoći lijeka. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u, uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.
