Pismo zdravstvenim radnicima o postupanju u slučaju odgođenog zahvata i o fluorescenciji kod glioma koji nisu visokog stupnja za lijek Gliolan (5-aminolevulinatna kiselina, 5-ALA)
01.12.2020.
medac GmbH je u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) i Europskom agencijom za lijekove (EMA) uputio pismo zdravstvenim radnicima o postupanju u slučaju odgođenog zahvata i o fluorescenciji kod glioma koji nisu visokog stupnja za lijek Gliolan (5-aminolevulinatna kiselina, 5-ALA).
Sažetak
- Povremeno može doći do kašnjenja i odgode zahvata unatoč tomu što je 5-aminolevulinatna kiselina (5-ALA) već primijenjena. Nije poznato koliko dugo traje korisna fluorescencija u tumorskim stanicama izvan utvrđenog trajanja jasnog kontrasta. Ako se zahvat odgodi na dulje od 12 sati, potrebno ga je ponovno zakazati za sljedeći dan ili kasnije. Druga se doza ovog lijeka može primijeniti 2 do 4 sata prije anestezije.
Potrebno je izbjegavati ponovnu primjenu 5-ALA na isti dan jer nema dostupnih podataka o sigurnosti ponovne primjene doze 5-ALA ili specifičnosti fluorescencije kod ponovljene primjene istog dana.
- Podsjećaju se neurokirurzi da na fluorescenciju mogu naići kod metastaze, upale, infekcija središnjeg živčanog sustava (gljivični ili bakterijski apsces), limfoma, reaktivnih promjena ili nekrotičnog tkiva, što ne upućuje na prisutnost stanica glioma. Međutim, tkivo u operacijskom polju koje ne fluorescira ne isključuje prisutnost tumora u infiltracijskoj zoni niske gustoće bolesnika s gliomom.
Tekst pisma zdravstvenim radnicima možete pogledati ovdje.
Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti HALMED-u svaku nuspojavu lijeka, kao i neispravnost u kakvoći lijeka. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u, uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.
