Pismo zdravstvenim radnicima o zabrani zamrzavanja otopine za infuziju za lijek Ecalta 100 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju (anidulafungin)
03.02.2020.
Pfizer Croatia d.o.o. je u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) i Europskom agencijom za lijekove (EMA) uputio pismo zdravstvenim radnicima o zabrani zamrzavanja otopine za infuziju za lijek Ecalta 100 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju (anidulafungin).
Sažetak
- Prema važećim informacijama o lijeku Ecalta (djelatna tvar anidulafungin), dopušteno je zamrzavanje (rekonstituirane) otopine za infuziju. Međutim, ispitivanje koje je nedavno proveo proizvođač pokazalo je potrebu za izmjenom navedenih uvjeta čuvanja. Zamrzavanje lijeka može dovesti do stvaranja vidljivih čestica, zbog netopljivosti djelatne tvari lijeka Ecalta (anidulafungin) u otopini za infuziju nakon čuvanja u zamrzivaču i naknadnog odmrzavanja.
- Upute zdravstvenim radnicima: Za razliku od onoga što je navedeno u važećoj verziji informacija o lijeku, (rekonstituirana) otopina za infuziju ne smije se zamrzavati. Otopina za infuziju može se čuvati na temperaturi od 25 °C do 48 sati.
- Informacije o lijeku za lijek Ecalta će uskoro biti ažurirane kako bi sadržavale izmijenjene ispravne upute.
Tekst pisma zdravstvenim radnicima možete pogledati ovdje.
Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti HALMED-u svaku nuspojavu lijeka, kao i neispravnost u kakvoći lijeka. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u, uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.
