| Datum zaprimanja |
Proizvođač |
Naziv |
| 01.10.2020. |
Syntellix AG |
Sigurnosna obavijest - povlačenje MAGNEZIX SC implantata zbog mogućeg krivog označavanja veličine na vanjskom pakiranju |
| 02.10.2020. |
Bausch & Lomb, Incorporated |
Sigurnosna obavijest - mogućnost nesterilnog pakiranja kod tekućina Dk-line® i Okta-line® perfluorokarbona |
| 02.10.2020. |
Stryker Neurovascular |
Sigurnosna obavijest - potencijalna opasnost od prijeloma žice retrieverske jezgre tijekom uporabe Trevo Retriever te mogućeg zaostajanja retriever stenta u krvotoku |
| 02.10.2020. |
Medtronic Inc. |
Sigurnosna obavijest - pogreška u softveru za procjenu radnog vijeka CFx-a kod podskupine modela implantibilnih srčanih uređaja, faza II - ažurirana verzija |
| 05.10.2020. |
HAAG-STREIT SURGICAL GmbH 8. Co. KG |
Sigurnosna obavijest - nadogradnja softvera kod stalaka FS 2-11 i FS 2-15 u kombinaciji s operacijskim mikroskopom HS Hi-R NEO 900 i HS Hi-R NEO 900A zbog pomicanja fokusa |
| 06.10.2020. |
Acutronic Medical Produktion AG |
Sigurnosna obavijest - nepravilnost u radu funkcije zajamčenog volumena kod fabian HFO i fabian +nCPAP evolution ventilatora |
| 07.10.2020. |
Radiometer Medical ApS |
Sigurnosna obavijest - moguća zamjena pacijenata na ABL800 analizatoru s FLEXQ kod određenih postavki - ažurirana verzija 2 |
| 09.10.2020. |
Roche Diagnostics GmbH |
Sigurnosna obavijest - mogući lažno visoki rezultati s određenim lotom Elecsys CA 19-9 reagensa - ažurirana verzija 5 |
| 12.10.2020. |
Geistlich Pharma AG |
Sigurnosna obavijest - iznenadno izbacivanje granula zbog moguće disfunkcije klipa kod uporabe Geistlich Bio-Oss Pen |
| 12.10.2020. |
Draeger Medical Systems Inc. |
Sigurnosna obavijest - mogući gubitak podataka te ponovno podizanje sustava uz oglašavanje alarma kod fiziološkog praćenja pacijenta sa Infinity Acute Care System (M540) |
| 14.10.2020. |
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
Sigurnosna obavijest - mogućnost lažno pozitivnih rezultata pri korištenju ADVIA Chemistry i Atellica CH kemijskih kalibratora |
| 16.10.2020. |
BÜHLMANN Laboratories AG |
Sigurnosna obavijest - mogućnost lažno pozitivnih polireaktivnih signala kod BÜHLMANN GanglioCombiTM MAG ELISA IVD dijagnostičkog testa |
| 16.10.2020. |
Siemens Healthcare GmbH |
Sigurnosna obavijest - modifikacija softvera syngo.via RT Image Suite zbog neispravnog pomaka kalibracije između središnje ravnine CT slike i vanjskih lasera |
| 16.10.2020. |
Corvia Medical Inc |
Sigurnosna obavijest - obnova uputa za uporabu za IASD sustav II uz naglašeno upozorenje za izbjegavanje nepravilnog otpuštanja |
| 16.10.2020. |
Siemens Healthcare GmbH |
Sigurnosna obavijest - ugradnja dodatnog sigurnosnog mehanizma za potporni nosač za monitor kod sustava Uroskop Omnia i Omnia Max |
| 22.10.2020. |
Respironics California, LLC |
Sigurnosna obavijest - savjet za korištenje respiratora V60 zbog pojave pretjeranog pražnjenja baterija i nemogućnosti punjenja baterija |
| 22.10.2020. |
Fast Track Diagnostics Luxembourg Sàrl |
Sigurnosna obavijest - prekid korištenja tri FTD IVD kompleta zbog nepotvrđenih tvrdnji proizvođača o performansama |
| 23.10.2020. |
KARL STORZ SE & Co. KG |
Sigurnosna obavijest - nadopunjena uputa za sterilizaciju plastičnog spremnika za sterilizaciju 39402AS i 39406AS zbog pojave djelomičnog razvoja bakterija |
| 23.10.2020. |
Cardinal Health |
Sigurnosna obavijest - savjet o korištenju i pregledavanju Protexis Latex Micro kirurških rukavica zbog pojave rupica i poderotina na zglobnom dijelu |
| 23.10.2020. |
Medtronic CoreValve LLC |
Sigurnosna obavijest - ažuriranje uputa za uporabu za Medtronic CoreVAave Evolut transkateterske aortne valvule zbog opasnosti od oštećenja zalizaka |
| 23.10.2020. |
Respironics California, LLC |
Sigurnosna obavijest - modifikacija Philips V60 respiratora zbog mogućeg neočekivanog isključivanja zbog preuranjenog kvara sastavnog dijela |
| 26.10.2020. |
Covidien Ilc. |
Sigurnosna obavijest - ažuriranje softvera R7.1 za sve modele ventilatora Puritan bennett 980 zbog pojave pregrijavanja i toplinskog oštećenja baterija |
| 28.10.2020. |
Roche Diagnostics GmbH |
Sigurnosna obavijest - negativna devijacija može dovesti do lažno nižih rezultata za albumin i C4-2 u serumu ili plazmi kod cobas c 701/702 modula - novi lot brojevi |
| 29.10.2020. |
Medtronic Minimed |
Sigurnosna obavijest - ažuriranje za softverski paket CareLinkTM i CareLink Personal zbog mogućnosti netočne postavke omjera ugljikohidrata u izvješću |
| 30.10.2020. |
Abbott GmbH & Co. KG |
Sigurnosna obavijest - mogući pogrešni rezultati na određenom lotu ARCHITECT EBV VCA IgM kalibratora |
