| Datum zaprimanja |
Proizvođač |
Naziv |
| 02.11.2020. |
Medtronic Inc. |
Sigurnosna obavijest - potrebna ažuriranja radi poboljšanja kibernetičke sigurnosti na CareLink i CareLink Encore programatorima |
| 04.11.2020. |
Beckman Coulter Ireland Inc. Lismeehan |
Sigurnosna obavijest - nedostatak u kabelu napajanja prilagodnika na analizatorima iChem VELOCITY i iQ200 može izazvati električni kratki spoj, proširen broj zahvaćenih analizatora |
| 05.11.2020. |
SIS MEDICAL AG |
Sigurnosna obavijest - smanjenje nazivnog tlaka rasprsnuća za OPN NC dilatacijski kateter za PTCA sa 35 atm na 32 atm zbog smanjenja pojavnosti pucanja balona |
| 06.11.2020. |
BD Switzerland Sàrl |
Sigurnosna obavijest - pojavnost pogrešnog brojanja impulsa senzora protoka na specifičnim serijskim brojevima Alaris GP, GP Guardrails, NEXUS GP volumetrijske pumpe |
| 06.11.2020. |
Maquet Cardiopulmonary Gmbh |
Sigurnosna obavijest - povlačenje setova HLS Advanced 5.0 or 7.0, HIT Set Advanced 7.0 za izvantjelesnu cirkulaciju zbog mogućeg proboja sterilnog pakiranja prilikom transporta |
| 09.11.2020. |
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
Sigurnosna obavijest - pogreška softvera V1.23.1 ili niže na Atellica IM 1300 i 1600 analizatorima može uzrokovati resetiranje zadanih vrijednosti korisnika |
| 09.11.2020. |
Sentinel CH S.p.A. |
Sigurnosna obavijest - određeni lot Zinc IVD spektrofotometra pokazuje 15% niže rezultate od stvarne vrijednosti |
| 13.11.2020. |
BD Switzerland |
Sigurnosna obavijest - obnovljena Uputa radi mogućeg nereguliranog protoka pri uporabi nekompatibilnih kompleta za primjenu kod AlarisTM GW and GW 800 Volumetric Pumps |
| 17.11.2020. |
Olympus Medical System Corporation |
Sigurnosna obavijest - potencijalni rizik od infekcije zbog zaostale krvi i stranih tvari u kanalu zrak voda pri uporabi Several GF-EUS ultrasound endoscopes |
| 17.11.2020. |
Roche Diagnostics GmbH |
Sigurnosna obavijest - mogući lažno niski rezultati na određenim TDI parametrima izvođenim na cobac c 503 analizatoru |
| 19.11.2020. |
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
Sigurnosna obavijest - detektirana interferencija etamsilata s ADVIA Chemistry, Atellica CH 930, Dimension, and Dimension Vista sustavima |
| 19.11.2020. |
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
Sigurnosna obavijest - nemogućnost kalibracije ADVIA Centaur HBsAg Confirmatory Assay s ADVIA Centaur HBsAgII kompletima čiji lotovi završavaju na 220 i 223 |
| 20.11.2020. |
Gambro Dasco S.p.A. |
Sigurnosna obavijest - povećan rizik od izvantjelesnog curenja pri uporabi krvno pristupnih konektora s potencijalno inkompatibilnim materijalom kod Artis, Evosys, Integra, Innova Baxterovim uređajima za dijalizu |
| 23.11.2020. |
KARL STORZ SE & Co. KG |
Sigurnosna obavijest - povlačenje radi mogućeg odstupanja prikazane vrijednosti intrakavitarnog tlaka kod HYSTEROMAT E.A.S.I.® SCB |
| 24.11.2020. |
Roche Molecular Systems, Inc. |
Sigurnosna obavijest - mogući lažno pozitivni ili nevažeći rezultati na cobas z 480 zbog nečistoća na leći |
| 25.11.2020. |
NIPRO INDIA CORPORATION PVT. LTD. |
Sigurnosna obavijest - zaustavljanje distribucije proizvoda ELISIO™ 17-H, ELISIO™ 19-H i ELISIO™ 19-M zbog mogućeg curenja krvi tijekom hemodijalize |
| 26.11.2020. |
Boston Scientific Corporation |
Sigurnosna obavijest - povlačenje određenih serija stenta i sustava za isporuku s omogućenom elektrokauterizacijom AXIOS i stenta i sustava za isporuku s omogućenom elektrokauterizacijom "Hot” AXIOS |
| 27.11.2020. |
Cardiac Pacemaker Inc - A wholly owned subsidiary of Guidant Corporation - A wholly owned subsidiary of Boston Scientific Corporation |
Sigurnosna obavijest - savjet o korištenju i preporuke za praćenje pacijenta s ugrađenim potkožnim elektrodama S-ICD EMBLEM (model 3501) zbog mogućnosti frakture tijela elektrode |
| 27.11.2020. |
Cardiac Pacemaker Inc - A wholly owned subsidiary of Guidant Corporation - A wholly owned subsidiary of Boston Scientific Corporation |
Sigurnosna obavijest - savjet o korištenju i preporuke za praćenje pacijenta s ugrađenim potkožnim implantabilnih kardioverter-defibrilatorima EMBLEM (model A209 i A219) zbog povećane vjerojatnosti rane zamjene |
| 27.11.2020. |
Cardiac Pacemaker Inc - A wholly owned subsidiary of Guidant Corporation - A wholly owned subsidiary of Boston Scientific Corporation |
Sigurnosna obavijest - savjet praćenju pacijenata s ugrađenim potkožnim implantabilnih kardioverter-defibrilatorima EMBLEM (modeli A209 i A219) zbog mogućnosti električnog preopterećenja tijekom visokonaponske terapije |
| 30.11.2020. |
Hitachi High Technologies Corporation (HHT) |
Sigurnosna obavijest - moguća promjena konfiguracijskih postavki na analizatorima cobas 8000 Core Unit, cobas pro sample supply unit i cobas c513 analyzer commercial system |
