Cjepivo protiv bolesti COVID-19 proizvođača Moderna odobreno za primjenu u djece u dobi između 12 i 17 godina
23.07.2021.
Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) pri Europskoj agenciji za lijekove (EMA) preporučilo je proširenje indikacije za primjenu cjepiva Spikevax (ranijeg naziva COVID-19 Vaccine Moderna) u djece u dobi između 12 i 17 godina. Cjepivo Spikevax od ranije je odobreno za prevenciju bolesti COVID-19 u osoba u dobi od 18 i više godina.
Cjepivo Spikevax primjenjuje se u djece u dobi od 12 do 17 godina na jednak način kao u osoba u dobi od 18 i više godina. Primjenjuje se u dvije doze putem injekcije u mišić nadlaktice, uz vremenski razmak od četiri tjedna između doza.
Učinci cjepiva ispitani su u 3.732 osobe u dobi između 12 i 17 godina, u skladu s planom pedijatrijskog ispitivanja (engl. paediatric investigation plan, PIP) koji je odobrilo Povjerenstvo za pedijatriju (PDCO) pri EMA-i.
Ispitivanje je pokazalo da je imunološki odgovor na Spikevax u ovoj skupini usporediv s imunološkim odgovorom u dobnoj skupini od 18 do 25 godina (mjereno razinom antitijela protiv virusa SARS-CoV-2). Nijedna od 2.163 osoba koje su primile cjepivo nije dobila simptome bolesti COVID-19, u usporedbi s četiri od 1.073 ispitanika koji su primili placebo. Iako navedeno znači da je u ispitivanju cjepivo pokazalo djelotvornost od 100% u prevenciji bolesti COVID-19, broj slučajeva koji su u ispitivanju razvili simptome bolesti COVID-19 prenizak je da bi se moglo zaključiti o stvarnoj stopi djelotvornosti cjepiva. CHMP je, temeljem dobivenih rezultata, zaključio da je predmetno cjepivo učinkovito u prevenciji bolesti COVID-19 u osoba u dobi između 12 i 17 godina.
Najčešće nuspojave zabilježene uz primjenu cjepiva u ovoj dobnoj skupini bile su slične onima zabilježenima kod osoba starosti 18 i više godina. Nuspojave su bile blagog do umjerenog karaktera te su prolazile kroz nekoliko dana, a uključivale su bol i oticanje na mjestu primjene cjepiva, umor, glavobolju, bolove u mišićima i zglobovima, povećanje limfnih čvorova, mučninu, povraćanje te zimicu i vrućicu.
CHMP je istaknuo da se zbog ograničenog broja djece i adolescenata uključenih u studiju, ispitivanjem nije moglo otkriti nove neuobičajene nuspojave niti procijeniti rizik od poznatih nuspojava kao što su miokarditis (upala srčanog mišića) i perikarditis (upala membrane oko srca).
Međutim, sigurnosni profil cjepiva Spikevax u odraslih također je potvrđen i u ovoj dobnoj skupini. Uzimajući sve navedeno u obzir, CHMP smatra da koristi primjene cjepiva Spikevax kod osoba starosti između 12 i 17 godina nadmašuju rizike, posebice kod osoba čiji komorbiditeti povećavaju rizik od razvoja teškog oblika bolesti COVID-19.
Sigurnost i djelotvornost primjene cjepiva u djece i odraslih nastavlja se intenzivno pratiti tijekom provedbe cijepljenja u državama članicama EU-a kroz EU sustav prikupljanja i analize prijava sumnji na nuspojave te putem dodatnih studija proizvođača i regulatornih tijela za lijekove.
Kakvo je očekivano djelovanje cjepiva?
Cjepivo Spikevax djeluje na pripremu tijela na obranu od zaraze koronavirusom SARS-CoV-2. Sadrži molekulu glasničke ribonukleinske kiseline (mRNA) koja daje uputu za stvaranje proteina šiljka. Virus SARS-CoV-2 pomoću proteina šiljka koji se nalazi na njegovoj površini ulazi u stanice tijela i uzrokuje bolest.
Nakon primjene cjepiva, u stanicama u tijelu pročitat će se uputa sadržana u molekuli mRNK cjepiva te će se početi stvarati protein šiljka. Imunološki sustav osobe prepoznat će strani protein te će kao prirodnu obranu tijela protiv ovog proteina proizvesti protutijela i T-stanice. Ako u sljedećem razdoblju cijepljena osoba dođe u kontakt s virusom SARS-CoV-2, imunološki sustav prepoznat će virus i bit će spreman za napad; protutijela i T-stanice zajednički djeluju na ubijanju virusa, sprječavajući njegov ulazak u stanice tijela i uništavajući zaražene stanice, čime pomažu u zaštiti protiv bolesti COVID-19.
Nekoliko sati po ulasku u stanicu mRNA se razgrađuje. Protein šiljka se razgrađuje nakon nekoliko dana. S obzirom na navedeni mehanizam djelovanja, nije očekivan razvoj dugoročnih nuspojava.
Gdje je moguće pronaći više informacija?
Odobrene informacije o lijeku za cjepivo Spikevax uključuju sažetak opisa svojstava lijeka, namijenjen zdravstvenim radnicima, uputu o lijeku, namijenjenu pacijentima i pisanu jednostavnijim jezikom te informacije o uvjetima odobrenja cjepiva.
Izvješće o ocjeni koje sadrži detalje EMA-ine ocjene primjene cjepiva Spikevax u djece bit će objavljeno na internetskim stranicama EMA-e. Jednako tako, na internetskim stranicama EMA-e naknadno će biti objavljeni i podaci iz kliničkih ispitivanja iz zahtjeva za proširenje indikacije cjepiva na osobe u dobi između 12 i 17 godina.
Sažetak ocjene dokumentacije o lijeku napisan jednostavnim jezikom, koji je dostupan ovdje, sadrži više informacija o predmetnom cjepivu, uključujući informacije o koristima i rizicima cjepiva, kao i o razlozima zbog kojih je EMA preporučila njegovo odobravanje u EU-u.
Praćenje sigurnosti cjepiva
U skladu s planom EU-a o praćenju sigurnosti cjepiva protiv bolesti COVID-19, cjepivo Spikevax se kao i druga cjepiva protiv bolesti COVID-19 prati posebno intenzivno, u sklopu europskog sveobuhvatnog sustava farmakovigilancije, koji omogućuje uspostavljanje mjera kojima se rizik primjene lijekova i cjepiva svodi na najmanju moguću mjeru, osiguranje izvještavanja o sumnjama na nuspojave, otkrivanje potencijalnih štetnih učinaka te rano uvođenje potrebnih mjera za njihovo ublažavanje. Iako je značajan broj osoba već primio cjepiva protiv bolesti COVID-19, određene nuspojave, osobito one rijetke ili vrlo rijetke, mogu se uočiti u daljnjoj širokoj primjeni.
Proizvođači su dužni dostavljati mjesečna izvješća o sigurnosti cjepiva uz redovne izvještaje propisane zakonodavstvom te provoditi praćenje sigurnosti i djelotvornosti cjepiva koja se primjenjuju u široj populaciji. Regulatorna tijela također provode dodatne studije praćenja cjepiva.
Navedene mjere omogućuju regulatornim tijelima brzu ocjenu podataka o cjepivu i poduzimanje odgovarajućih regulatornih mjera za zaštitu javnog zdravlja.
