EMA i ECDC objavili mišljenje o docjepljivanju protiv bolesti COVID-19
02.09.2021.
Europska agencija za lijekove (engl. European Medicines Agency, EMA) i Europski centar za prevenciju i kontrolu bolesti (engl. European Centre for Disease Prevention and Control, ECDC) objavili su mišljenje o docjepljivanju, odnosno primjeni dodatnih doza cjepiva protiv bolesti COVID-19. Prema trenutačno dostupnim podacima objavljenima u izvješću ECDC-a, istaknuto je da bi trebalo razmotriti dodatne doze za osobe s izrazito oslabljenim imunološkim sustavom, kao dio njihovog primarnog programa cijepljenja te da ne postoji hitna potreba za docjepljivanjem booster dozama u općoj populaciji, odnosno kod osoba koje su već ranije u potpunosti cijepljene.
Podaci o djelotvornosti i trajanju zaštite pokazuju da sva cjepiva odobrena u Europskoj uniji pružaju visoku razinu zaštite od razvoja teškog oblika bolesti, hospitalizacije i smrti uzrokovanih virusom SARS-CoV-2. S obzirom na to da svaka treća odrasla osoba u EU/EGP-u još uvijek nije u potpunosti cijepljena, u navedenoj situaciji prioritet predstavlja cijepljenje svih osoba koje to mogu ali još nisu učinile, a prema preporučenom programu cijepljenja. Kako bi se nadopunile nacionalne kampanje cijepljenja, potrebno je i dalje pridržavati se ostalih zaštitnih mjera kao što su socijalno distanciranje, pojačana higijena ruku te nošenje zaštitnih maski. Navedeno se posebice odnosi na visokorizična okruženja kao što su ustanove za dugotrajnu skrb te bolnički odjeli s pacijentima pod rizikom od teškog oblika bolesti COVID-19.
Važno je razlikovati tzv. booster doze za osobe s normalnim imunološkim sustavom od dodatnih doza za osobe s oslabljenim imunološkim sustavom. Neka istraživanja pokazuju da dodatna doza cjepiva može poboljšati imunološki odgovor kod osoba s oslabljenim imunitetom, primjerice kod ljudi s transplantiranim organima čiji su početni odgovori na cijepljenje bili niski. U takvim slučajevima već sada treba razmotriti mogućnost primjene dodatne doze. Kao mjera predostrožnosti, dodatna doza može se razmotriti i kod starijih krhkih pojedinaca, osobito onih koji žive u zatvorenim ustanovama, kao što su štićenici staračkih domova.
EMA trenutačno ocjenjuje podatke o dodatnim dozama te će razmotriti je li potrebno ažurirati informacije o lijeku, a također će ocjenjivati i podatke o booster dozama. Države članice u međuvremenu mogu razmotriti nacionalne planove za primjenu dodatnih i booster doza. Savjeti o cijepljenju i dalje su u nadležnosti nacionalnih tijela koja provode kampanje cijepljenja, budući da su upravo ta tijela u najboljem položaju da evaluiraju lokalne uvjete, uključujući širenje različitih varijanti virusa, dostupnost cjepiva i kapacitete nacionalnog zdravstvenog sustava.
EMA i ECDC će ažurirati svoje izvješće novim saznanjima kako budu postajali dostupni novi podaci o dodatnim i booster dozama. Nastavit će se pomno praćenje podataka o djelotvornosti cjepiva i izbijanjima zaraze, osobito među osjetljivim skupinama pod rizikom od teškog oblika bolesti COVID-19 kao i među onima koji žive u zatvorenim okruženjima. Također je potrebno razmotriti moguće prilagodbe programa cijepljenja ako se uoči značajno smanjenje djelotvornosti cjepiva u jednoj ili više skupina stanovništva.
EMA i ECDC će nastaviti usko surađivati s drugim tijelima EU-a i nadležnim nacionalnim tijelima, razmjenjujući znanstvene podatke i pomažući državama članicama da donesu optimalne odluke o zaštiti javnog zdravlja.
