EMA izdala preporuke za primjenu lijeka sotrovimab (VIR-7831) u liječenju bolesti COVID-19
25.05.2021.
Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) pri Europskoj agenciji za lijekove (EMA) završilo je u sklopu arbitražnog postupka prema po čl. 5(3) Uredbe 726/2004 ocjenu primjene monoklonskog antitijela sotrovimab (poznatog i kao VIR-7831 i GSK4182136) u liječenju bolesnika oboljelih od bolesti COVID-19. Ocjena je provedena kako bi se pružilo usklađeno znanstveno mišljenje na razini Europske unije u svrhu pružanja podrške odlučivanju na nacionalnoj razini o mogućoj primjeni antitijela prije službenog davanja odobrenja za stavljanje u promet, primjerice putem programa milosrdnog davanja lijeka.
EMA je zaključila da se sotrovimab može primjenjivati za liječenje potvrđene bolesti COVID-19 kod odraslih i adolescenata (u dobi od 12 i više godina i tjelesne težine najmanje 40 kg) kojima nije potrebna terapija kisikom, a kod kojih postoji visoki rizik od razvoja teškog oblika bolesti COVID-19.Sotrovimab se primjenjuje putem infuzije u venu, a predloženi uvjeti primjene dostupni su na internetskim stranicama EMA-e.
EMA je preporuke donijela na temelju ocjene dostupnih podataka koji su uključivali podatke o kakvoći, kao i podatke iz ispitivanja o učincima sotrovimaba kod ambulantno liječenih bolesnika s bolešću COVID-19 kojima nije potrebna terapija kisikom. Planirana interim analiza ovog ispitivanja ukazuje na to da je sotrovimab smanjio rizik od hospitalizacije dulje od 24 sata ili fatalnih ishoda za 85% u usporedbi s placebom. Hospitalizacija dulja od 24 sata ili fatalni ishod dogodili su se u 1% (3 od 291) bolesnika koji su primili sotrovimab i 7% (21 od 292) onih koji su primali placebo.
Vezano uz sigurnost primjene, većina zabilježenih nuspojava bila je blaga ili umjerena. Međutim, reakcije povezane s infuzijom (uključujući alergijske reakcije) ne mogu se isključiti, stoga zdravstveni radnici moraju pomno pratiti bolesnike kako bi se prepoznale navedene reakcije u slučaju da do njih dođe.
Ove EMA-ine preporuke mogu se koristiti u odlučivanju na nacionalnoj razini o mogućoj primjeni ovog monoklonskog antitijela prije službenog davanja odobrenja za stavljanje u promet.
Paralelno s donošenjem ove preporuke u sklopu arbitražnog postupka, a s ciljem davanja preporuke vezane uz moguću primjenu sotrovimaba prije davanja odobrenja za stavljanje lijek u promet, u tijeku je i postupna ocjena dostupnih podataka o sotrovimabu, koja je započela 7. svibnja 2021. godine. Ova će ocjena po završetku biti osnova za podnošenje zahtjeva za davanje odobrenja za stavljanje u promet navedenog monoklonskog antitijela na području Europske unije.
Više o lijeku
Sotrovimab (poznat kao VIR-7831 i GSK4182136) je monoklonsko antitijelo s aktivnošću protiv SARS-CoV-2, virusa koji uzrokuje bolest COVID-19. Monoklonsko antitijelo je vrsta proteina koja se pričvršćuje na određenu strukturu (antigen). Sotrovimab je dizajniran za pričvršćivanje na protein šiljka virusa SARS-CoV-2 kako bi onemogućio virusu ulazak u stanice organizma.
Više o postupku
Izvršna direktorica EMA-e zatražila je provođenje ocjene antitijela sotrovimab prema arbitražnom postupku u skladu s člankom 5(3) Uredbe 726/2004 nakon preliminarnih razgovora s EMA-inom Radnom skupinom za COVID-19 (COVID-ETF), koja povezuje stručnjake iz Europske regulatorne mreže za lijekove u svrhu olakšavanja brzog i koordiniranog regulatornog djelovanja vezano uz lijekove i cjepiva protiv bolesti COVID-19.
Ocjenu lijeka sotrovimab u sklopu arbitražnog postupka proveo je CHMP, koji je na temelju te ocjene sada donio i znanstveno mišljenje. Države članice EU-a mogu uzeti u obzir navedeno mišljenje CHMP-a prilikom ocjene primjene predmetnog lijeka u liječenju bolesnika oboljelih od bolesti COVID-19.
