EMA objavila preporuku o primjeni booster doze cjepiva Spikevax
26.10.2021.
Nastavno na obavijest o početku ocjene zahtjeva za odobrenjem primjene tzv. booster doze cjepiva, Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) pri Europskoj agenciji za lijekove (EMA) zaključilo je da se primjena booster doze cjepiva Spikevax proizvođača Moderna može razmotriti kod osoba u dobi od 18 godina i više.
CHMP je ocijenio podatke koji pokazuju porast razine protutijela kada se booster doza predmetnog cjepiva primijeni 6 do 8 mjeseci nakon druge doze u osoba čije su razine antitijela opadale. Booster doza sadrži polovicu doze koja se primjenjuje u primarnom cijepljenju, odnosno u cijepljenju prvim dvjema dozama.
Trenutačno dostupni podaci ukazuju na to da su nuspojave nakon primjene booster doze slične onima zabilježenima nakon primjene druge doze cjepiva Spikevax. Rizik od upalnih bolesti srca ili drugih vrlo rijetkih nuspojava nakon primjene booster doze pomno se prati. EMA nastavlja pratiti sigurnost i djelotvornost svih odobrenih lijekova, pa tako i cjepiva protiv bolesti COVID-19.
Primjena booster doze provodit će se sukladno službenim preporukama koje će na nacionalnoj razini donositi nacionalna tijela koja provode kampanje cijepljenja, uzimajući u obzir lokalnu epidemiološku situaciju, kao i dostupne podatke o djelotvornosti i sigurnosti.
CHMP je ranije zaključio da se primjena booster doze cjepiva Comirnaty proizvođača BioNTech/Pfizer može razmotriti najmanje 6 mjeseci nakon primjene druge doze u osoba u dobi od 18 godina i više. Dodatno, CHMP je zaključio da dodatna doza cjepiva Comirnaty i Spikevax može biti primijenjena u osoba sa značajno oslabljenim imunološkim sustavom, najmanje 28 dana nakon primjene druge doze cjepiva. Pri tome je važno razlikovati dodatnu dozu za osobe s oslabljenim imunološkim sustavom od booster doze za osobe s normalnim imunološkim sustavom.
Dodatne informacije o preporukama vezanima uz primjenu booster doze za cjepivo Spikevax bit će dostupne u ažuriranim informacijama o lijeku, odnosno u sažetku opisa svojstava lijeka i uputi o lijeku.
Nacionalne kampanje cijepljenja
Savjeti o cijepljenju i dalje su u nadležnosti nacionalnih tehničkih savjetodavnih skupina za imunizaciju (engl. national immunisation technical advisory groups, NITAG) koje provode kampanje cijepljenja u svakoj državi članici EU-a. Upravo ta tijela su u najboljem položaju da evaluiraju lokalne uvjete, uključujući širenje različitih varijanti virusa, dostupnost cjepiva i kapacitete nacionalnog zdravstvenog sustava.
EMA će nastaviti usko surađivati s nadležnim nacionalnim tijelima i Europskim centrom za prevenciju i kontrolu bolesti (engl. European Centre for Disease Prevention and Control, ECDC) kako bi ocijenili dostupne podatke i dali preporuke za zaštitu javnosti tijekom pandemije bolesti COVID-19.
