EMA ocjenjuje dostupne podatke o primjeni monoklonskih antitijela u liječenju bolesti COVID-19
05.02.2021.
Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) pri Europskoj agenciji za lijekove (EMA) provodi ocjenu dostupnih podataka o primjeni monoklonskih antitijela kasirivimab, imdevimab, bamlanivimab i etesevimab u liječenju osoba oboljelih od COVID-19 kojima nije potrebna terapija kisikom, a kod kojih postoji visoki rizik od razvoja teškog oblika bolesti COVID-19. CHMP će provesti dvije odvojene ocjene; jednu za kombinaciju kasirivimaba i imdevimaba te drugu za kombinaciju bamlanivimaba i etesevimaba.
EMA provodi ocjenu podataka kako bi pružila usklađeno znanstveno mišljenje na razini Europske unije (EU) u svrhu pružanja podrške odlučivanju na nacionalnoj razini o mogućoj primjeni antitijela prije službenog davanja odobrenja za stavljanje u promet predmetnih lijekova. Ranije ovog tjedna EMA je već započela postupnu ocjenu (engl. rolling review) kombinacije monoklonskih antitijela kasirivimab i imdevimab, o čemu je HALMED izvijestio na svojim internetskim stranicama, odnosno ovdje.
Ocjene su započele slijedom nedavnih ispitivanja koja su proučavala učinke kombinacija kasirivimaba i imdevimaba te bamlanivimaba i etesevimaba u izvanbolničkom liječenju osoba oboljelih od bolesti COVID-19 kojima nije potrebna terapija kisikom. Preliminarni rezultati obaju ispitivanja pokazuju da su navedene kombinacije antitijela smanjile virusno opterećenje (engl. viral load) u stražnjem dijelu nosa i grla više od placeba i smanjile broj posjeta liječniku i hospitalizacija povezanih s bolesti COVID-19.
CHMP će se također osvrnuti na primjenu samo bamlanivimaba na temelju podataka iz ispitivanja koje je pokazalo da monoterapija bamlanivimabom može smanjiti virusno opterećenje i pružiti kliničku korist.
O novim saznanjima EMA će izvijestiti nakon ocjene svih dostupnih podataka.
Više o lijeku
Kasirivimab, imdevimab, bamlanivimab i etesevimab su monoklonska antitijela s aktivnošću protiv bolesti COVID-19. Monoklonsko antitijelo je antitijelo (vrsta proteina) koje je dizajnirano za prepoznavanje i pričvršćivanje na određenu strukturu (antigen).
Ova su četiri monoklonska antitijela dizajnirana da se pričvrste na protein šiljka virusa SARS-CoV-2 na različitim mjestima. Nakon što se pričvrste na virusni protein šiljka, virus više ne može ući u stanice organizma. Protutijela se vežu za različite dijelove proteina šiljka i njihova kombinacija (kasirivimab s imdevimabom i bamlanivimab s etesevimabom) može imati veći učinak nego kad se primjenjuju pojedinačno.
Više o postupku
CHMP provodi dvije odvojene ocjene (jednu za kombinaciju kasirivimaba i imdevimaba te drugu za kombinaciju bamlanivimaba i etesevimaba). Izvršna direktorica EMA-e zatražila je provođenje obiju ocjena u skladu s člankom 5(3) Uredbe 726/2004 nakon preliminarnih razgovora s EMA-inom Radnom skupinom za COVID-19 (COVID-ETF), koja povezuje stručnjake iz europske regulatorne mreže za lijekove u svrhu olakšavanja brzog i koordiniranog regulatornog djelovanja za lijekove i cjepiva protiv bolesti COVID-19.
Ocjene provodi CHMP, EMA-ino povjerenstvo odgovorno za pitanja koja se odnose na lijekove za liječenje ljudi, koje će u najkraćem mogućem roku izdati znanstveno mišljenje. Znanstvena mišljenja potom se upućuju državama članicama EU-a, koje ih mogu uzeti u obzir prilikom donošenja odluka o primjeni ovih lijekova na nacionalnoj razini prije službenog davanja odobrenja za stavljanje u promet.
