EMA započela ocjenu dostupnih podataka o primjeni monoklonskog antitijela VIR-7831 u liječenju bolesti COVID-19
16.04.2021.
Europska agencija za lijekove (EMA) provodi ocjenu dostupnih podataka o primjeni monoklonskog antitijela VIR-7831 (poznatog i kao GSK4182136) u liječenju bolesti COVID-19. EMA je započela ovu ocjenu u sklopu arbitražnog postupka prema čl. 5(3) Uredbe 726/2004, kako bi pružila potporu nadležnim nacionalnim tijelima zemalja članica EU-a u odlukama vezanima uz moguću primjenu predmetnog lijeka u liječenju bolesti COVID-19 prije službenog davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Ova će ocjena obuhvatiti podatke iz ispitivanja koje uspoređuje djelotvornost monoklonskog antitijela VIR-7831 naspram placeba kod bolesnika s blagim do umjerenim oblikom bolesti COVID-19, kod kojih je postojao visoki rizik od razvoja težeg oblika bolesti. Preliminarni rezultati ispitivanja pokazuju da je VIR-7831 smanjio rizik od smrti ili hospitalizacije dulje od 24 sata za 85% u usporedbi s placebom.
Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) pri EMA-i proučit će podatke o tome koliko dobro ovaj lijek sprječava broj hospitalizacija i smrti od bolesti COVID-19 kod bolesnika na izvanbolničkom liječenju kojima nije potrebna terapija kisikom. CHMP će također uzeti u obzir podatke o kakvoći i sigurnosti lijeka.
Iako se očekuje da sveobuhvatnija postupna ocjena lijeka započne prije mogućeg podnošenja zahtjeva za davanje odobrenje za stavljanje lijeka u promet, ovaj će postupak pružiti usklađeno stručno mišljenje na razini EU-a kao potporu nacionalnim regulatornim tijelima pri donošenju odluke o ranijem pristupu lijeku, primjerice u sklopu programa milosrdnog davanja lijeka.
EMA će objaviti zaključke po završetku postupka ocjene.
Više o lijeku
VIR-7831 (GSK4182136) je monoklonsko antitijelo s aktivnošću protiv SARS-CoV-2, virusa koji uzrokuje bolest COVID-19. Monoklonsko antitijelo je vrsta proteina koji je dizajniran za prepoznavanje i pričvršćivanje na određenu strukturu (antigen). VIR-7831 je dizajniran za pričvršćivanje na protein šiljka virusa SARS-CoV-2 kako bi onemogućio virusu ulazak u stanice organizma. Očekuje se da će lijek smanjiti potrebu za hospitalizacijom u bolesnika s bolesti COVID-19.
Više o postupku
Izvršna direktorica EMA-e zatražila je provođenje ocjene antitijela VIR-7831 prema arbitražnom postupku u skladu s člankom 5(3) Uredbe 726/2004 nakon preliminarnih razgovora s EMA-inom Radnom skupinom za COVID-19 (COVID-ETF), koja povezuje stručnjake iz Europske regulatorne mreže za lijekove.
Ocjenu lijeka VIR-7831 u sklopu arbitražnog postupka provodi Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) koje je nadležno za pitanja vezana uz lijekove za primjenu u ljudi. Povjerenstvo će znanstveno mišljenje izdati u najkraćem mogućem roku.
