EMA započela ocjenu lijeka Stresam (etifoksin) za liječenje anksioznosti
28.06.2021.
Europska agencija za lijekove (EMA) započela je ocjenu lijeka Stresam (etifoksin) odobrenog u nekim zemljama Europske unije za liječenje anksioznih poremećaja.
EMA-ina ocjena prati zaključke novog ispitivanja (AMETIS) o učinkovitosti lijeka Stresam u liječenju poremećaja prilagodbe (poteškoće u suočavanju sa stresnim događajima) praćenih anksioznošću. Rezultati ispitivanja upućuju na to da je lijek Stresam imao slične učinke kao placebo.
Dodatno, analizom dostupnih podataka o sigurnosti za lijek Stresam, uključujući podatke iz ispitivanja AMETIS i podatke prikupljene praćenjem sigurnosti primjene lijeka, utvrđeno je da se još uvijek javljaju neke rijetke, ali ozbiljne nuspojave, unatoč mjerama minimizacije rizika poduzetim 2014. godine. Nuspojave uključuju ozbiljne kožne reakcije, oštećenje jetre, krvarenje iz maternice između menstruacija (uglavnom u žena koje koriste oralne kontraceptive) i upalu crijeva (limfocitni kolitis).
Kao rezultat toga, Francuska agencija za zdravstvenu sigurnost proizvoda za zdravstvo (ANSM) zatražila je ocjenu koristi i rizika primjene lijeka Stresam. EMA će sada ocijeniti dostupne podatke i dati preporuku treba li zadržati, izmijeniti, obustaviti ili ukinuti odobrenje za stavljanje lijeka u promet.
Više o lijeku
Stresam je odobren u Francuskoj, Malti, Bugarskoj i Rumunjskoj za liječenje anksioznih poremećaja. Lijek sadrži djelatnu tvar etifoksin. Točan način na koji etifoksin djeluje nije potpuno razjašnjen, ali je poznato da se veže na ista ciljna mjesta (receptore) na živčanim stanicama kao i GABA (gama-aminomaslačna kiselina). GABA je neuroprijenosnik (kemijski spoj kojim se živčane stanice koriste za komunikaciju) koji blokira određene moždane signale. Etifoksin oponaša učinak GABA-e izravno i neizravno, što dovodi do smirujućeg učinka koji pomaže u kontroli simptoma povezanih s anksioznošću.
Stresam je dostupan u obliku kapsula koje se uzimaju svakodnevno tijekom nekoliko dana do nekoliko tjedana.
ANSM je 2014. godine uveo mjere minimizacije rizika (ažuriranje informacija o lijeku i pismo zdravstvenim radnicima) kako bi ublažio rizik od određenih nuspojava utvrđenih u to vrijeme. Od proizvođača lijeka je također zatraženo da provede dodatna ispitivanja, uključujući ispitivanje AMETIS.
Više o postupku
Ocjena lijeka Stresam pokrenuta je na zahtjev Francuske, prema članku 31. Direktive 2001/83/EC.
Ocjenu provodi Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) Europske agencije za lijekove (EMA), odgovorno za pitanja koja se odnose na lijekove za liječenje ljudi, koje će usvojiti konačno mišljenje EMA-e. Nakon toga će mišljenje CHMP-a biti proslijeđeno Europskoj komisiji na usvajanje pravno obvezujuće odluke za zemlje članice EU-a.
