EMA započela ocjenu primjene cjepiva Comirnaty proizvođača BioNTech/Pfizer u djece u dobi između 5 i 11 godina
18.10.2021.
Europska agencija za lijekove (EMA) započela je ocjenu zahtjeva za proširenje indikacije cjepiva Comrinaty proizvođača BioNTech/Pfizer za primjenu predmetnog cjepiva u djece u dobi između 5 i 11 godina.
Cjepivo Comirnaty odobreno je za prevenciju bolesti COVID-19 u osoba u dobi od 12 i više godina. Sadrži molekulu glasničke ribonukleinske kiseline (mRNA) koja nosi uputu za stvaranje proteina šiljka virusa SARS-CoV-2, uzročnika bolesti COVID-19. Cjepivo djeluje na način da tijelo pripremi za napad na protein šiljka smješten na površini SARS-CoV-2 virusa.
Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) pri EMA-i provest će postupak ocjene podataka koje je dostavio nositelj odobrenja za stavljanje predmetnog cjepiva protiv bolesti COVID-19 u promet, uključujući rezultate velikog kliničkog ispitivanja koje je u tijeku, a uključuje djecu u dobi od 5 do 11 godina, u svrhu donošenja mišljenja o proširenju indikacije za ovo cjepivo. Mišljenje CHMP-a potom će se proslijediti Europskoj komisiji koja će donijeti konačnu, pravno obvezujuću odluku koja se primjenjuje u svim državama članicama EU-a.
EMA će objaviti zaključak po završetku postupka ocjene, koji se očekuje kroz nekoliko mjeseci, osim ako se ne pojavi potreba za dodatnim informacijama.
Cjepivo Comirnaty prvi put je odobreno u EU-u u prosincu 2020. godine. Više informacija o ovom cjepivu dostupno je u bazi lijekova HALMED-a te na internetskim stranicama EMA-e.
