EMA započela ocjenu primjene lijeka Olumiant kod hospitaliziranih COVID-19 pozitivnih bolesnika kojima je potrebna terapija kisikom
30.04.2021.
Europska agencija za lijekove (EMA) započela je ocjenu zahtjeva za proširenje indikacije lijeka Olumiant (baricitinib) na liječenje bolesti COVID-19 u hospitaliziranih bolesnika u dobi od 10 i više godina kojima je potrebna terapija kisikom.
Olumiant je imunosupresiv (lijek koji smanjuje aktivnost imunosnog sustava) koji je trenutačno odobren za primjenu kod odraslih s umjerenim do teškim reumatoidnim artritisom ili atopijskim dermatitisom (ekcemom). Baricitinib, djelatna tvar u lijeku Olumiant, blokira djelovanje enzima zvanih Janus kinaze koji imaju važnu ulogu u imunološkim procesima koji dovode do upale. Smatra se da bi ovaj lijek mogao pomoći u smanjenju upale i oštećenja tkiva povezanih s teškom infekcijom COVID-19.
Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) pri EMA-i provest će ubrzani postupak ocjene podataka koje je dostavio nositelj odobrenja za lijek Olumiant, uključujući rezultate dvaju velikih randomiziranih ispitivanja u hospitaliziranih COVID-19 pozitivnih bolesnika, u svrhu što bržeg donošenja mišljenja o proširenju indikacije za ovaj lijek. Mišljenje CHMP a potom će se proslijediti Europskoj komisiji koja će donijeti konačnu, pravno obvezujuću odluku koja se primjenjuje u svim državama članicama EU-a.
EMA će objaviti zaključak po završetku postupka ocjene, za koji se usvajanje mišljenja očekuje do srpnja ove godine, osim ako se ne pojavi potreba za dodatnim informacijama.
Lijek Olumiant prvi put je odobren u EU-u u veljači 2017. godine. Više informacija o ovom lijeku dostupno je u bazi lijekova HALMED-a te na internetskim stranicama EMA-e.
